传统的治疗用药以及新药品种的不断增多,致使药物的不良反应(adverse drug reaction,ADR)经常发生,它约占住院病人中的1.2%～24.1%[1],其中部分可造成药源性疾病(drug induced disease),也可称为医源性疾病.药物的毒性反应或机体对药物产生的超敏反应均可造成药物性肝病,它约占药物不良反应病例的10%～15%.引起药物性肝病的药物品种多达200余种,包括传统常用的中西药物及各类新药,其中抗结核药物所致肝损害是很常见的.药物性肝病临床上可表现为肝炎、脂肪肝、胆汁淤积(或药物性黄疸)、肝硬化,以及少见但可致命的暴发性肝衰竭,因而在临床用药过程中应予以重视.它不同于各类病毒或寄生虫所致的肝病,也不同于某些感染性疾病(如伤寒)所并发的中毒性肝损害及酒精和毒物所致的肝病,故应加以鉴别.
为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2001～2002年200个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题.以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考.
近年来,处方中含有毒药材的新药品种也在增加,其中涉及较多的如雷公藤属植物、含马兜铃酸(aristolochic acid,AA)及其类似物的植物,以及朱砂、雄黄等含重金属药材的制剂[1].中药导致的毒性反应也日益引起人们的关注,其中较为典型的就是马兜铃酸肾病(aristolochic acid nephropathy,AAN)的研究.
随着新药的不断问世，临床新药品种日益增多，药物不良反应也不断发生，用药安全受到临床医生和药学人员的普遍关注，而成为一个重要的社会问题。本文就保证临床用药安全的选药正确、剂量恰当、给药方法正确、联用合理四大环节及药师在安全用药中的职能作用谈一点看法。1 选药正确 医生对患者病情明确诊断后，根据病情和药物特点选择药物非常重要，特别是在新药品种不断增加的情况下，医生选择治疗用药切不可喜新厌旧，这一点在抗菌药物的选择方面尤为重要。目前临床应用的抗菌药物更新换代快，品种繁多，同类品种多，许多临床医生缺乏一定的药学知识，缺乏对各种抗菌药物的全面了解与比较，特别是不良反应和药物相互间的作用，往往凭经验用药，用新药，这不仅费用高，随之也带来药物的毒副作用、菌群失调等不良后果。笔者认为，选择抗菌药物必须根据细菌的药敏试验和病原学诊断结果，按照抗菌药物用药原则选择具体药物。在不知道病原学诊断和药敏试验结果的情况下，预防性选择抗菌药物必须根据可能造成感染的细菌种类、药物对不同菌株敏感差异和使用频率等进行；在得到病原学诊断和药敏试验结果的情况下，必须根据药敏结果选择病原菌敏感药物；另外要注意抗菌药物的发展动态和品种间抗菌活性差异［1］。临床医生选择药物必须了解各类药物的药物作用、作用特点、适应证、副反应、禁忌证及配伍禁忌，并结合患者生理、病理情况，真正做到因人、对症、高效、低毒、经济。
1化学药品二类那格列奈及片地红霉素肠溶胶囊盐酸布替萘芬搽剂、喷剂、乳膏盐酸马布特罗及片加巴喷丁片三类注射用头孢哌酮钠/他唑巴坦钠复方乳酸软膏
1 化学药品二类托拉塞米注射液利塞膦酸钠及片雷贝拉唑钠及片巴柳氮钠及片、胶囊、颗粒剂依巴斯汀及片剂四类头孢地尼及胶囊注射用盐酸伊立替康复方甲氧非那敏片盐酸二甲双胍肠溶片肠内营养混悬剂(整蛋白纤维型)肠内营养混悬剂(短肽型)醋酸氯地孕酮及片、胶囊左旋多巴卡比多巴缓释片萘丁美酮分散片甲磺酸酚妥拉明颗粒碘帕醇注射液氨酚拉明片醋氯芬酸胶囊富马酸氯马斯汀口服液尼索地平缓释胶囊氯雷他定及片、咀嚼片、分散片、胶 囊、颗粒剂五类甲磺酸酚妥拉明颗粒2 中药二类商陆总苷胶囊姜黄提取物及脂可平软胶囊玉参多糖及玉足通络胶囊天癸更年丸三类丹膝颗粒苍芷鼻炎油加味双柏止痛喷雾剂通络壮骨胶囊益心胶囊克糖欣胶囊复方紫菀止咳颗粒金菊利咽口含片前列活血栓芩桑消痤颗粒胃舒安颗粒剂蚁参蠲痹胶囊丹鹿通督片心衰康口服液参竹养心颗粒益智宁神颗粒羚芎胶囊祛风湿痛颗粒花芪降糖胶囊乌三颗粒青香吐含片盆腔炎康胶囊紫金解毒饮五味散瘀软膏黄紫止咳颗粒两面针镇痛软膏益胃康颗粒阿胶益母颗粒金叶败毒颗粒五类松龄血脉康胶囊3 生物制品四类肺炎球菌多糖疫苗(23价)
1 化学药品一类加替沙星胶囊加替沙星注射液加替沙星氯化钠注射液二类盐酸贝尼地平及片那格列奈片四类多西他赛及注射液2 中药三类阿胶黄石口服液逍遥妇乐颗粒复方黄芪颗粒夏参和胃胶囊冰石愈伤软膏
1 化学药品二类盐酸伊托必利胶囊四类口服补液盐溶液L-谷氨酰胺颗粒剂酒石酸布托啡诺及注射液琥珀酸舒马普坦及片盐酸曲唑酮及片五类柳氮磺吡啶片2 中药二类秦皮香豆素及胶囊三类石明止血合剂参附益心颗粒五味首乌片颐神养脑胶囊参丹养正颗粒便乃通茶经前舒颗粒紫霄平痤颗粒解毒痤疮丸扶肾祛毒胶囊参白痛经颗粒芪仙升白颗粒
1 化学药品二类扎来普隆片四类复方布洛芬片美洛昔康凝胶七叶皂甙钠片七叶皂甙钠凝胶头孢泊肟酯头孢泊肟酯片复方丙酸氯倍他索软膏盐酸左旋布比卡因盐酸左旋布比卡因注射液布洛芬精氨酸颗粒剂奥硝唑氯化钠注射液奥硝唑葡萄糖注射液奥硝唑胶囊克拉维酸钾/阿莫西林分散片 (1∶7)颗粒盐酸氮卓斯汀胶囊辛伐他汀咀嚼片阿昔洛韦缓释胶囊黄体酮胶丸盐酸坦索罗辛萘丁美酮颗粒剂L-谷氨酰胺咀嚼片复方谷氨酰胺颗粒剂双半胱乙酯布洛伪麻混悬液锝［99mTc］双半胱乙酯注射液2 中药三类骨归原胶囊人知降糖胶囊克肝脂胶囊脂肝消麝香心痛宁片妇血净颗粒天星定痫胶囊脑溢安颗粒半夏和胃颗粒龙香平喘胶囊芪薏助康颗粒熊胆明目液二至明目胶囊经前安片参松养心胶囊软肝颗粒赤丹通脉胶囊脾胃宁口服液脑痛宁胶囊八味健骨片珍芪降糖胶囊柴葛清热颗粒苦金片气滞胃炎颗粒地贞颗粒芩桑止咳合剂芪英愈疡颗粒乳腺增生口服液养血妇康颗粒芪参益智胶囊芪丹通脉片补肾壮骨颗粒杏菀止咳颗粒硒蒜胶囊
张辉是一名新上任的药店职业经理入,掌管着由1 000多名员工组成的庞大团队.由于该连锁公司人员众多,组织机构完善,岗位职责明晰,张辉原以为管理起来可以得心应手.可谁知道,上任没多久他发现,企业的部门主管之间存在着激烈的管理冲突:采购部经理找到张辉,说药店亟需增加新药品种,但是财务经理不能提供进货资金.张辉叫来了财务经理,她的回答是:“之所以不能提供资金,是因为这段时间门店销量不好,囤货太多,影响了资金周转.”张辉又叫来了销售经理质问,销售经理给出的答案是:“因为采购部门采购失误,采购的新品种市场没认可,造成部分产品滞销,因此门店业绩出现大幅下降!”
从20世纪70年代末期,喹诺酮类药物由于氟基团的引入而获得一系列体外抗菌活性高、体内药动学性质优良的氟喹诺酮类化合物.鉴于其疗效确切、毒副作用小等诸多优点,已成为广泛应用于抗感染化疗领域的一线药物.值得重视的是随着该类新药品种的不断研发与应用,在抗感染药物中所占市场份额的逐年扩增,所引发的药物不良反应(ADR)也屡见不鲜,尤其是对不同喹诺酮类药物大量的结构修饰已导致大范围的ADR出现.有的品种甚至因其可能的严重ADR而停止研发、临床试验和临床使用.
药品是用于防病治病、康复保健的特殊商品,确保用药安全是关系人民健康的一件大事.随着新药品种的日益增多,人均用药率、群体用药频度和数量不断上升,合并用药比例加大,抗生素大量使用,造成的药品不良反应问题日益突出与严峻,受到社会各界的普遍关注.
在当今市场经济条件下与全球大变革时代,国内外新药品种大量上市,不合理用药现象普遍存在,促成合理用药工作已成为医药工作者的共同目标,合理用药在"人人拥有健康"的21世纪显得尤为重要.
近年来,新药品种不断增加,处方用药也日渐复杂,不合理用药,屡见不鲜,为了推行合理用药,首先必须正视临床不合理用药的现状,分析临床不合理用药的原因,寻求解决办法,保证用药安伞有效.
近年来,随着药物研究的深入发展,新药品种不断增加,不合理用药现象也相伴而生.如何开展临床药学工作成为当前药学事业和药学工作的一项重要内容.
目前全球制药企业百强几乎都在中国建立了合资或独资制药企业.这些企业不仅带来了更多的新药品种,也带来先进的医药包装观念及标准.
近年来随着我国医疗水平和医药事业的快速发展,新药品种日益增多,医院药房是药品使用的重要环节,既要保证人民群众用药安全、有效,又要遵守相关法律法规,这是医院药房工作人员的基本准则.
近年来抗生素的发展很快,新药品种繁多,应用于临床的已达200余种,每年还不断有新品上市,但由此产生的滥用抗生素现象也十分严重.究其原因,主要是抗生素使用不当引起.以下就当前抗生素使用中存在的问题及对策谈谈自己看法.
处方分析是了解临床用药情况和提高临床合理用药水平的重要手段.随着医疗水平的提高及新药品种的增多,临床上多种药物联合应用非常普遍,因而对药物间的相互作用及联合用药的利弊进行分析、探讨,和对处方的审查显得更加重要.笔者就曾抽查过的1万余张处方进行统计和分析并将结果报道如下,以供大家参考.
医药工业是长盛不衰的产业,一个企业要取得良好的经济效益,并保持长久的活力,很重要的因素是取决于它是否有适应市场需要的新品种.我国对药品实行专利,并且实施了药品行政保护条例,使新产品开发的品种选择受到了很大的限制,同时医疗制度的改革及市场竞争的日趋激烈,也给新品种的开发增加了难度,仅管如此,新药品种的开发仍有以下几个途径可供选择.
药品是人民群众与疾病作斗争的有力武器,药品的质量直接关系到人民群众生命健康.它是防病治病,保护人们健康的特殊商品,随着医药科研的发展,许多新药品种不断上市,如何选择好质量优、能满足临床需要的新药品,是药剂管理中的一个新课题,对此,笔者认为有以下几点:
药物是对疾病具有治疗,诊断和预防作用的物质.并表现其复杂的物理性质,化学性质和生物学特性.随着我国医疗卫生事业的飞速发展,现在国内外药品市场的不断更新,新药不断问世,传统的用药方法,现在越来越不济于事了.随着新药品种的日益增多,联合用药和疗程也在不断改变组合,从而使药物不良反应的发生率和严重性日益突出.这已成为很多人所关注的.为保障患者安全用药,实行药物不良反应监测实属必要的.
近年来随着医学科技的发展和进步,各种新药品种层出不穷,用药复杂性越来越高.因此,能否合理用药,达到安全、有效、经济、适用的要求,关系到患者的生命健康,关系到医疗资源的合理利用,关系到医疗质量的高低,关系到卫生工作保障是否有力.2005年卫生部在全国开展"以病人为中心、以提高医疗服务质量"为主题的"医院管理年"活动.我院以此项活动为契机,采取一系列管理措施,加强临床用药管理,规范医生的用药行为.在自我持续质量改进的过程中,促进合理用药,使医疗质量得到进一步提高.
在临床护理工作中,配药是我们为患者实施静脉输液治疗中的重要一环,随着新药品种的不断推出和临床应用,在配药时我们发现,头孢菌素类注射剂与其他数种药物或液体之间存在着配伍禁忌,现报道如下.
肝脏具有物质代谢、生物转化、排泄和免疫功能等重要生理功能,保持机体环境相对稳定,成为维持生命活动的重要物质基础.肝脏受到致病因素侵袭,会造成细胞损伤,功能失常,血、尿某些化学成分发生异常改变.为此,肝功能检验成为肝病诊断、鉴别诊断、判断疗效和预后的重要手段.肝功能检验可受许多因素的影响,特别是药物,由于新药品种日益增多,影响检验结果日趋严重.临床工作中常见到一些与病情不符或不能解释的检验结果,为此研究药物对肝功能检验影响和减免成为重要课题.药物进入人体后以原药型和/或其代谢产物形式存在,这些成分通过其理化性质、药理作用和毒副反应,影响血、尿中某些化学成分的测定.
2005年10～11月份欧洲批准和上市以及增加新的适应证或疗效肯定而获推荐的新药品种如下.
