目的:研究医用胶原膜用于医学领域的遗传毒性.方法:在代谢活化和非代谢活化测试系统下对胶原膜浸提液进行中国仓鼠肺(CHL)细胞的染色体畸变试验.结果:胶原膜浸提液终浓度在31.25～250μl/ml时,观察24h和48h收集的染色体,畸变率均在正常范围(<5%).直接诱变剂丝裂霉素C(0.20μg/ml),在非代谢活化时染色体畸变率为31%～40%,间接诱变剂环磷酰胺(60μg/ml)在S9代谢活化时染色体畸变率为37%～46%,均使染色体畸变率增加.结论:在本实验条件下医用胶原膜浸提液未诱发CHL细胞染色体畸变率增加.
应用于人造皮肤、人造补片、人工肾脏等的医用生物材料；应用于“三抗”手术服、病毒隔离服的高端医用纺织品；具有促进伤口愈合，止血性能良好和舒适、高抗菌性能的辅料；具有良好杀菌效果的非织造布，等等，一些在国内亟待推广和普及的医疗用纺织品，成为CINTE 2014年中国国际产业用纺织品及非织造布展览会（简称中国国际产纺展）上的亮点，在吸引众多专业观众目光的同时，也展现了我国医疗用纺织品的创新和发展趋势。
随着生物材料被广泛应用于临床,表皮葡萄球菌已经成为医院感染的主要条件致病菌.生物材料表面细菌生物被膜(biofilm,BF)的形成是导致感染反复发作及久治不愈的根本原因,且常常引发灾难性的后果[1].本研究通过建立医用生物材料聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PCV)表面表皮葡萄球菌BF体外模型,观察PVC材料表面细菌BF的结构,为生物材料植入感染研究提供实验模型和方法.
血液灌流是治疗急性药物或毒物中毒主要有效的方法,而血液透析则是急性或慢性肾功能衰竭的替代治疗有效措施之一.我院于2003年6月应用珠海丽珠医用生物材料有限公司生的HA型一次性使用无菌血液灌流器联合血液透析治疗,成功地抢救了一例急性鱼胆中毒并发多脏器功能衰竭患者,取得了满意的临床效果.详细临床资料报道如下.
盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse, POP）是影响中老年妇女生命质量的常见疾病，属于盆底功能障碍性疾病（PFD），是盆底重建外科（pelvic floor reconstruction surgery, PFRS）主要解决的疾病。50~79岁的妇女POP发生率为30%~41%[1]，新近的资料显示，至女性80岁时一生因POP或压力性尿失禁行手术治疗的概率为20%[2]。随着临床解剖学研究的深入和医用生物材料的发展，PFRS建立了新理念和新术式，发展迅速。各种新手术不断推陈出新，某种程度上提示盆底重建手术目前尚无“金标准”术式。如何正确掌握POP的不同盆底重建手术及手术适应证是目前妇科医师面临的巨大挑战。
目的了解丝素膜血液与组织相容性,探讨丝素膜成为人硬脑膜修补材料的可能性.方法将致密丝素膜、多孔丝素膜和对照组的牛心包、蚀原海绵行复钙、溶血和血小板粘附试验.在此基础上,新西兰兔麻醉后,取额顶部正中切口,作双侧颞顶部开颅,在显微镜下,椭圆形剪除硬脑膜和蛛网膜1.0×0.8cm,硬脑膜缺损处分别用牛心包和不同丝素膜膜修补.观察术后过程.结果四种材料的血液相容性良好.植入后的实验用兔,没有发现伤口感染、脑膜炎及抽搐,行为及进食无异常变化.早期,局部炎症反应轻微.晚期,呈现轻度慢性炎性反应.脑皮质形态正常.结论对制作工艺加以改进,丝素膜有望成为一种新型的脑膜替代材料.
1 欧洲医用生物材料发展状况在健康领域,医用生物材料常用于修补或者替换人体结构的部分或全部自然功能.很多医用生物材料作为医疗器械的部件使用,例如,心脏瓣膜、骨折固定器械、内部组织胶、手术止血材料、防粘连材料,以及皮肤替代物,或者能够释放药物的药物洗脱支架等材料.
目的:对制备医用生物补片装置进行改进,使该类材料的制备可以实现规模化、自动化.方法:通过综合分析原材料特点及各制备工艺流程步骤,对该装置的摇床进行改进,加装筒状处理系统.筒内设计动物膜材料的铺平固定装置,顶部和底部设计进液口和出液口,整个系统固定在摇床底座上.结果:使用该装置后,制备效率显著提升,原料利用率提高了20％,产品合格率提升了35％,制备周期缩短了33％,总体成本节约了40％.结论:该装置能够满足多种动物源材料的制备需求,制备工艺简单、批间差异小,原料利用率和产品合格率均有大幅度提升,降低了医用生物补片的生产成本,促进了医用生物补片在临床上的应用.
随着医用生物材料的不断发展,已有越来越多的医用生物材料被运用到医疗装备的制作中,这些装备成功的为患有不同疾病的患者减轻痛苦,甚至延续其生命.本文除对医用生物材料作了简要叙述外,还详述了一些被成功运用于临床的医疗装备及其制造材料.
本文对医用生物材料的血液相容性评价进行了较为全面的综述,从生物材料与血液相互作用的特点到分类,从生物材料血液相容性评价的内容到试验的选择,反映了近年来医用生物材料血液相容性的新动态,以更好的完善医疗器械血液相容性的评价,保证临床使用的安全性.
目的:评价内镜下食管静脉曲张治疗中硬化剂的性能,寻找适合的硬化剂.方法:以"内镜,食管静脉曲张,硬化剂"为中文关键词,"Endoscopy,Esopllageal varix,Hardener"为英文关键词,采用计算机检索1993-01/2009-10相关文章.纳入与有关内镜下食管静脉曲张治疗与硬化剂相关的文章;排除重复研究或Meta分析类文章.以20篇文献为主重点进行了讨论内镜下食管静脉曲张治疗中硬化剂及其性能.结果:目前市场上有多种硬化剂可供选择,1%乙氧硬化醇效果好,副作用相对较小,但价格昂贵;无水乙醇虽然价格便宜,但其缺点是溃疡发生率高;5%的鱼肝油酸钠便宜,止血效果亦佳,不良反应的发生率亦不高.结论:虽然硬化剂在治疗食管静脉曲张中止血效果明显,但是其并发症也有很多.如何注意处理并发症以及采用介入合并治疗提高止血效果成为进一步研究的重点.
背景:矫形器治疗是目前公认的适于未发育成熟轻中度特发性脊柱侧凸患者惟一有效的非手术治疗方法.目的:回顾性分析热塑矫形器治疗青少年特发性脊柱侧凸临床疗效.方法:1997-04/2004-03在海南省人民医院康复医学部矫形科收治特发性脊柱侧凸患者113例.佩戴热塑矫形器(brace)从开始2.0-3.0 /d,逐渐增加22 h/d.复查时cobb's角减少大于30%,则佩戴时间减至20 h/d,Risser征Ⅳ度或月经初潮1年后佩戴时间减至4 h/d.同时每天完成1 h矫正体操,包括腰背肌锻练:5点式(即头、双肘及双足支撑)和3点式(即头、双足支撑)锻练.随访2年后复测cobb's角,监测cobb's角变化.结果与结论:全部病例随访2年,有效98例(86.7%);治疗无效15例(13.3%),出现脊柱侧凸进展加重.脊柱侧凸cobb's角在20°-30°者68例,有效63例(92.6%).31°-45°者45例,有效35例(77.8%).未发现材料方面的特殊不良反应.结果证明,热塑矫形器结合矫正体操综合治疗特发性脊柱侧凸疗效明显,可减少∞bb's角度,改善侧凸,防止或延缓特发性脊柱侧凸进展.
注射性医用生物材料，尤其是注射性软组织填充材料，对整形、美容外科医师来说，尤其是面部整形外科医师来说，一直是一个挑战性的问题。整形、美容外科医师试图寻找一种长期、安全、有效的生物相容性好的材料已有百余年的历史，至今仍然是一个挑战性问题，未能很好解决。国内程宁新［1］、周智、鲁开化［2］、张晨［3］、沙镝［4］、高景恒［5］等人曾在这方面的作了综述，笔者加以补充文献复习。1 人工合成类软组织填充材料 1.1 Bioplastique(硅胶+PVP) Bioplastique是荷兰的Uroplasty BV报道的，它是由固体硅胶微粒(直径100～400μm)混合在聚乙烯吡咯烷酮(polyvivylpyrrolidone-PVP)或称聚烯吡酮(Povidone)液体中，此材料一旦注入人体引起局部低度炎性反应，并通过肾脏排泄到体外。但动物试验未发现异物迁移的证据。局部胶原沉积包裹硅胶代替聚烯吡酮，其成分比硅胶稍高于1∶1。因此不提倡过多纠正，为防止可能触到的硬结主张在皮下注射，未见严重并发症报道，Romano JJ报道在内窥镜下在输尿管周围注射Teflon和液态硅胶可成功减少膀胱输尿管返流有效率达80%。澳大利亚的Rudolph CM等人1999年报道利用Bioplestique(2例)和Artecoll(3例)注射引起因异物肉芽肿而切除的病例［6］。
自古印度人采用额部皮瓣行鼻再造开始以及20世纪上半叶的两次世界大战,促使了整形外科的逐渐兴起和较快发展.长期的临床实践证明,整形外科在继承外科的基本知识和基本技术的基础上,伴随着组织移植和组织代用品等技术的出现而成熟起来,如从皮片移植到皮瓣、肌皮瓣等复合瓣的移植,从游离移植到有蒂移植等,以及从植物片到象牙、液体石蜡、硅胶等,再到目前的透明质酸、胶原、Artecoll、医用聚丙烯酰胺水凝胶、羟基磷灰石、PMMA、ePTFE等医用生物材料等[1～11]的出现.正是由于组织移植和组织代用品技术的不断发展而使整形外科不断完善和发展.因此,笔者认为组织移植和组织代用品是整形外科发展的精髓,也是今后整形外科学发展的方向.
曾于1998年6月发表<加速我国医用生物材料的研究与开发>[1].本文二论加速我国医用生物材料的研究与开发.即关于医用生物材料(植入体)的安全性评价与评价标准.
4 医用生物材料(植入体)与生物体间的相互作用及材料的生物化问题4.1 医用生物材料及其分类4.1.1 医用生物材料又称生物医学材料、生物材料或医用材料,整形外科又称人工组织代用品.医用材料是一类具有特殊性能、特种功能的,用于人工器官再造、外科修复、理疗康复、诊断、治疗疾患等医疗及保健领域,而对人体组织、血液不致产生不良影响的材料.其主要研究的内容包括:①具有特种功能和性能的共性和个性的研究,即全面的理化性能的研究;②生物体生理环境、组织结构、器官生理功能及其替代方法的研究;③材料与生物体相互作用的研究;④材料的灭菌、消毒、安全性评价标准和方法以及管理等方面的研究.
1 引言 医用生物材料、人工器官及各种医用装置(medical devices)是近30年来发展起来的新兴的研究、开发领域,目前已有大量的产品被广泛的应用于牙科、骨科、整形外科、心血管外科及其他各科临床.由于各种医用装置材料植入体内后都将与组织和细胞直接接触,因此,医用装置及材料不仅要有临床所需要的良好的理化性能,还必须具备良好的生物相容性[ 1].如何保证医用装置安全性的问题已越来越受到各国政府和学术界的重视[2] .1992年发布了(ISO 10993-1992)医用装置的生物学评价等系列国际标准[3] .目前已颁布了18个相关标准,被各国政府采纳[4].我国在70年代后期开始研究生物材料和医用装置的生物学评价方法,1997年国家技术监督局采用了ISO 10993-1992标准 ,发布了医疗器械生物学评价标准GB/T 16886-1997,并于1997年12 月实施,使国内评价医用生物材料及医用装置(国标统称医疗器械)的生物学评价与ISO标准等同.从而保证了我国医用生物材料和医疗器械的研究、生产的质量和临床使用的安全性,促进了医用生物材料研究的发展和水平的提高.
腹外疝是由腹腔内脏器连同腹膜壁层,腹壁薄弱区或孔隙,向体表突出所形成.其发生与该处腹壁正常强度减弱和腹腔内压力过高两类因素有关.手术是主要的治疗手段,而在手术过程中,常常会遇到疝环周围组织菲薄、萎缩,修补范围很大,无法做到无张力的对合缝合,而导致疝复发,寻找一种高强度、能够局部替代人体组织功能的医用生物材料已成为普外科医生所关心的问题.我科曾对4例复发疝做无张力修补术均获得成功.
胶原蛋白海绵是一种新型的医用生物材料,其填充、止血、吸收渗出液的作用被广泛用于普通外科、骨科、颅脑外科、胸外科等领域.胶原蛋白海绵止血材料亲水性强、吸水率大,具有止血快、黏附创面能力好、创面干燥、不易发生感染、愈合迅速等特点[1].自2011年1月以来,本科通过对120例患者在进行甲状腺腺叶切除术过程中的应用,发现胶原蛋白海绵可减少术后渗出和出血的发生,缩短切口愈合时间;同时由于降解快的特性,不会对甲状腺术后的颈部皮肤形态发生影响,现报告如下.
目的:通过2种体外细胞毒性试验研究,评价几种生物材料的细胞生物相容性.方法:依据ISO 10993-1.1997及GB/T 16886.1-1997,应用琼脂覆盖法和四甲基偶氮唑盐(MTT)比色法对聚丙烯酰胺水凝胶、壳聚糖和类金刚石等5种生物材料的细胞毒性进行评价.通过建立MTT比色法的L929细胞生长代谢标准曲线,确定了96孔板适宜的细胞接种数.结果:5种生物材料MTT试验中毒性级均为0级,琼脂覆盖法中材料周围及脱色区内细胞溶解评价(Z/L值)均为0/0.结论:5种生物材料具有良好的细胞生物相容性.
如何重建和修复喉、气管软骨缺损,恢复其支架功能,最大限度地保留呼吸、吞咽、发音功能是临床治疗的难题.近年来,国内外学者尝试用羟基磷灰石、组织工程化软骨、高分子聚合材料和金属材料等修复喉气管缺损,取得了不少进展.本文就医用生物材料在喉气管缺损修复的应用作一综述.
纤维蛋白封闭剂是近年来临床工作中使用的一种高科技医用生物材料,其成分为自哺乳类动物血液中提取纤维蛋白原、8因子、凝血酶,模拟人体凝血机制的最后阶段,发挥止血,促进组织愈合,防止粘连,封闭缺损组织的功能.食管癌根治术中游离食管后食管床渗血,不易止血,我院在食管癌手术中应用纤维蛋白封闭剂后,术后胸腔闭式引流量减少明显,拔管时间提前,减轻了患者术后痛苦,对患者康复具有显著效果.
医用高分子材料是现代医学与高分子学结合的交叉学科,其应用已遍及整个医疗领域.在此介绍医用高分子材料在皮肤病治疗中的应用进展,包括高分子敷料及作为组织工程皮肤的支架用于促进皮肤创面愈合、瘢痕修复以及在慢性炎性皮肤病封包治疗中的应用.
我们采用表面羟基磷灰石(hydroxyapatite,HAP)涂层制备HAP/AZ31B镁合金复合生物材料,检测镁合金生物材料的细胞毒性和生物适应性,为可降解镁金属植入材料在新型医用生物材料领域中的应用提供依据.
南京市第一医院骨科应用我国研制成功并填补国际空白的医用生物材料解决了患者缺骨之急.
血液灌流是一种以吸附方法清除有害物质的血液净化治疗技术.应用血液灌流治疗药物中毒,已被证明是一种安全有效的方法.被广泛用于临床.同传统的炭肾相比,珠海丽珠医用生物材料有限公司生产的HA型血液灌流器具有生物相容性好,安全性高,吸附速率快,吸附容量大,相对特异的吸附性能等优点,越来越广泛应用于临床.我院2006年3月抢救4例氯坦平药物中毒,共计血液灌流5次,取得较好疗效,现报道如下:
