1 引言 医用生物材料、人工器官及各种医用装置(medical devices)是近30年来发展起来的新兴的研究、开发领域,目前已有大量的产品被广泛的应用于牙科、骨科、整形外科、心血管外科及其他各科临床.由于各种医用装置材料植入体内后都将与组织和细胞直接接触,因此,医用装置及材料不仅要有临床所需要的良好的理化性能,还必须具备良好的生物相容性[ 1].如何保证医用装置安全性的问题已越来越受到各国政府和学术界的重视[2] .1992年发布了(ISO 10993-1992)医用装置的生物学评价等系列国际标准[3] .目前已颁布了18个相关标准,被各国政府采纳[4].我国在70年代后期开始研究生物材料和医用装置的生物学评价方法,1997年国家技术监督局采用了ISO 10993-1992标准 ,发布了医疗器械生物学评价标准GB/T 16886-1997,并于1997年12 月实施,使国内评价医用生物材料及医用装置(国标统称医疗器械)的生物学评价与ISO标准等同.从而保证了我国医用生物材料和医疗器械的研究、生产的质量和临床使用的安全性,促进了医用生物材料研究的发展和水平的提高.
1 种植义齿的结构组成及其特点 义齿属于口腔修复体 (dental prosthesis),是用人工材料来修复或替代人体组织器官的医用装置,所追求的目标是,最大限度地恢复缺损组织器官的外形和生理功能。然而,并非任何一种修复体都可产生好的效果,某些违背生物学原则和生理学规律的修复体反而会给人体组织造成新的损伤,被称之为不良修复体。种植义齿是一项新的口腔医疗技术,它是现代科学技术特别是材料学、工程学、生物学、基础医学和临床医学多学科交叉发展为基础的,比传统义齿修复涉及面更为广范,技术更加复杂。要真正掌握这一项技术,发挥出它的技术优势和先进性,有必要对其相应的一些基础理论知识有所了解和认识。
医院感染是当前公共卫生领域的一个重要问题,它直接影响着医疗质量和患者的安危。尽管患者的内在因素是获得感染的决定因素,但是近年来,随着侵入性器械的大量应用,如血管内导管、导尿管等,由于其为微生物侵入机体提供了路径,大大增加了医院感染的危险性。这些器械对大多数发展中国家医院感染的发病率和病死率影响很大,因为普遍缺乏器械相关感染危险的意识,即使在发达国家,静脉导管、动脉导管、导尿管、气管内导管及其他医用装置均增加住院患者发生医院感染的危险性,成为现代医院感染中的突出问题。导管相关尿路感染( CAUTI)是最常见的医院获得性感染,全美每年超过100万例罹患CAUTI患者,占医院获得性感染的40%,占医院获得性尿路感染的80%[1]。 CAUTI不仅因其高患病率带来相应的经济损失,还可导致严重的后遗症。美国每年用于医院获得性尿路感染的费用约为4.24亿~4.51亿美元。因此,加强导管相关尿路感染的防控工作,已经成为医院感染控制工作中不可或缺的重要环节。
环氧乙烷是广谱、高效气体杀菌剂,扩散性、穿透性极强.可在常温下对包装成型的医用装置进行灭菌,但灭菌后残留的环氧乙烷,如果不能有效地降到安全水平将会引起很大危害,为此测定其残留含量十分重要,目前所采用的方法都为气相色谱法[1,2]技术要求高,很难为一般单位普及,本文用比色法测定环氧乙烷的残留量,方法简便、准确.其原理为:残留在医用装置上的环氧乙烷在酸性条件下定量水解成乙二醇,经高碘酸氧化成甲醛后,与品红-亚硫酸显色,在560 nm下测定,由吸光度大小测出环氧乙烷的含量.