资料:男,30岁,生育两孩,2004年2月在某地施行非堵塞性输精管内滤过装置节育术(简称IVD节育术)[1～4],术后1年,因一孩病亡,要求再生育来站就诊.查体:一般情况良好,心肺正常,双侧精索内输精管上段各有一索状物,长2.0cm,直径3mm,可随着输精管移动,无触痛,质硬,双侧近睾端输精管不增粗,附睾、睾丸不增大,无结节及触痛,精液检查无精子.
近20多年来,经皮经腔冠状动脉(冠脉)介入治疗心脏病的技术发展迅速.自上世纪80年代开始,在经皮冠脉球囊扩张成形术、经皮经静脉通过房间隔穿刺进左房的二尖瓣球囊扩张术、先天性心脏病动脉导管未闭封堵等技术初见端倪.90年代以后,由于介入治疗装置材料及设计的进展,介入技术得到极大发展.
1 引言 医用生物材料、人工器官及各种医用装置(medical devices)是近30年来发展起来的新兴的研究、开发领域,目前已有大量的产品被广泛的应用于牙科、骨科、整形外科、心血管外科及其他各科临床.由于各种医用装置材料植入体内后都将与组织和细胞直接接触,因此,医用装置及材料不仅要有临床所需要的良好的理化性能,还必须具备良好的生物相容性[ 1].如何保证医用装置安全性的问题已越来越受到各国政府和学术界的重视[2] .1992年发布了(ISO 10993-1992)医用装置的生物学评价等系列国际标准[3] .目前已颁布了18个相关标准,被各国政府采纳[4].我国在70年代后期开始研究生物材料和医用装置的生物学评价方法,1997年国家技术监督局采用了ISO 10993-1992标准 ,发布了医疗器械生物学评价标准GB/T 16886-1997,并于1997年12 月实施,使国内评价医用生物材料及医用装置(国标统称医疗器械)的生物学评价与ISO标准等同.从而保证了我国医用生物材料和医疗器械的研究、生产的质量和临床使用的安全性,促进了医用生物材料研究的发展和水平的提高.
