编辑部医生:我是否可以服用一些特别的维生素或营养素来阻止青光眼恶化?读者:蓝女士蓝女士:您好.据了解,尚无令人信服的研究显示摄取维生素或饮食补充剂可以治疗已确诊的青光眼.青光眼可能损害视神经,引起失明.大多时候,它与眼内压升高有关.眼药水和手术是降低压力以及预防未来损伤的最有效方法.然而,饮食中摄取富含硝酸盐的绿色叶子蔬菜与青光眼的发生有关.一项大型跟踪男性和女性超过25年,发现吃更多绿色叶子蔬菜(如生菜、羽衣甘蓝和菠菜)的人被诊断出青光眼的风险较低.
饮食补充剂可能是天然的,但并不是没有风险.当你在药房或超市匆匆走过保健品货道时,你会发现饮食补充剂和草药摆满货架.有些人每年花不少费用购买数千种草药产品,其中许多草药产品宣称可改善心脏健康.
1998年,美国政府为了检查贯彻执行国会于1994年通过的"饮食补充剂卫生与教育法”,以及FDA对限制饮食补充剂所含重金属污染物的规定,由美国加州卫生署对于从中国大陆,香港,台湾,日本,南韩以及泰国等地进口的中成药,作了比较全面的检测.检测的药品取自各零售商,有600种之多.1999年,加州卫生署公布了第一批260种中成药的检测结果.化验表明,输美中成药在成分上存在诸多问题.这主要是:①在不少中成药中,含有饮食补充剂卫生与教育法所不准许的,与处方药或OTC药物相同的,化学合成药物的成分.这些中成药一般又不在产品上标示其所含的合成药物成分.美国官方及医药界认为,此类中成药以饮食补充剂名义出售,是违反该法令的,因而属于非法;②众多中成药所含铅、砷、汞等重金属,大大超过FDA规定的指标;③有的则含有FDA认定的毒物成分,如番木鳖碱,颠茄及麻黄素等.美国医学界认为,它们无异成为有毒的饮食补充剂(药物),为消费者带来种种潜在的危险.我国某制药厂生产的定心丸,美国的植物药医生多用于治疗失眠,但此药的含铅量为77.3ppm;含汞量高达1 750ppm(FDA和美国药典USP对铅、砷、汞的允许含量分别为10ppm、3ppm及3ppm以下),超标分别达26倍和580倍.美方认为长期服用该药,会引起中毒甚致死亡.在所检测的260种中成药中,有123种存在上述违规和重金属污染问题,或其不合格率高达47%.加州卫生署负责此项检测工作的科学家指出,由于受化验条件的限制,没有检测出重金属超标或含有化学合成药物成分的中成药,并不表示其属于安全且不含有毒物质.建议消费者在使用中成药前,应咨询医生的意见.检测报告的公布,在美国医学界引起了广泛重视和评论,同时对亚洲输美中成药的销售造成了一定的负面影响.在不合格的123个中成药中,中国大陆有93个,香港有17个,台湾2个,日本2个,泰国3个,其余.为产地不明.在中国大陆的中成药中,广东药厂生产所占数量最多,达到31个,其次为天津与北京,各占11个,上海及吉林则为6个.国内有悠久历史,实力雄厚的中药企业,均有为美方认为不合格的中成药产品.为帮助国内中药企业了解输美中成药污染情况,制订改进产品的措施,表1列出加州卫生署发表的第一批检测结果,以供参考.多年来,FDA对服食中成药引起的药物中毒事件极为重视.1974年美国曾发生4起服用中成药导致粒细胞缺乏症事件,1人死亡,其余3人长期住院治疗.FDA分析该中成药后,发现内含苯丁唑酮(保泰松)及氨基比林.再检测其它中成药,发现不少含有属于处方药的西药成分,如甲基睾丸素,去氢氢化可的松,安定及醋氨酚等.1980年又有1人死于服食中成药追风透骨丸.经分析不同产地和品牌的该药后,证实含有处方西药消炎痛,双氢氯噻嗪,利眠宁及重金属铅与镉.最近,FDA已通报全国海关及邮局,截查从中国大陆、港、台及韩国进口的含西药处方药成分及在产品上未加标示的中成药;含毒物成分或含特别管制成分的中成药.一经发现,即予以扣留(FDA认为它们实际上属于未经新药申请及批准的新药,以及在标签上未附使用说明的药物).FDA列举的这类大陆中成药如表2所示.
目的维生素C是一种水溶性的具抗氧化作用的维生素，在氧化损伤过程中对细胞起保护作用，有报道糖尿病人血循环中维生素C水平比非糖尿病人低，低水平的维生素C增加氧化应激，因此在发生糖尿病的危险因素中占有重要地位。但以往研究糖尿病和维生素C关系限于小量人群，对影响因素的探讨很局限。本研究数据来源于大规模人群，以揭示维生素C和高血糖的关系。研究和方法欧洲诺福克前瞻性研究(EPIC-Norfolk)主要分析膳食、癌症和慢性疾病的关系，共入选45～74岁英国诺福克男性2 898例、女性3 560例。试验从1995～1998年。本研究分析了三组人群，自述患糖尿病组、明显高血糖未诊断组(HbA1c≥7%)和其它组(HbAlc＜7%且无糖尿病史)。研究通过问卷式调查和血液分析对年龄、BMI、腰臀比、吸烟史、饮酒史，大学教育、体力劳动、素食者、是否服用各种饮食补充剂(维生素E、膳食纤维和膳食饱和脂肪)等因素与维生素C和高血糖(HbA1c)的关系进行了分析。
尽管F D A(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度.FD A没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售.目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由<美国药品处方集>转入了<美国药典>而作为药品,但绝大多数草药仍作为饮食补充剂.可以说,中医药进入美国市场的"拦路虎"就是法律的不认可.
在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注.植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场.作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市.通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴.
2003年3月7日,FDA发布了人们期待已久的草药和饮食补充剂GMP最新法规提案.这项547页的提案刊登在2003年3月13日的<联邦政府纪事>上.发布提案的同时,FDA还向记者散发了一篇新闻稿.新闻稿援引美国卫生福利部部长Thompson的话说,"美国人民应该相信他们购买的饮食补充剂未被污染,相信标签上标示的成分与含量.
2003年12月30日,FDA举行记者招待会,发布了取缔麻黄补充剂的最后法规,这项被称之为最后行政步骤的新法规于2004年1月发表在《联邦政府纪事》上,60天后(2004年3月中旬)开始生效.自生效之日起,无论制造、销售含麻黄碱和相关麻黄生物碱的饮食补充剂,包括用于减轻体重的麻黄补充剂,均属非法.在发布此禁令的同时,FDA还发布了一封"消费者要警惕"的警告信,呼吁消费者立即停止购买和使用麻黄制品.
发生在2001年的"9.11"事件使美国国会认识到必须加强食品供应的安全.2002年1月12日,布什总统签署了"2002公共卫生安全和生物恐怖主义防备与对策法案",简称"生物恐怖主义防备法案".
2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的"确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准"议案.
自1994年开始实施饮食补充剂保健和教育法案(DSHEA)以来,一些法规和管理办法发生了明显变化.从市场角度来看,该法案虽然得到了饮食补充剂和食品制造商们的一致称赞,但在法律和管理方面遇到了挑战.
(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品.如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见"对食品补充剂结构和功能的声明"的最终规定,65 FR1000,2000年1月6日).
从总状升麻的来源,提取物活性成分,质量控制、生物效应及其在妇女保健中的应用综述新的饮食补充剂总状升麻提取物的研究应用进展.
1 缘起湖北中和本草药业有限公司(简称"中和本草")是一家以中药现代化和国际化为导向的生产型科技企业,成立于2000年秋.该公司首选北美市场为突破口,以饮食补充剂的方式改造中成药,在美国、加拿大推广应用.
目的:为我国中药企业开拓美国市场提供参考.方法:从饮食补充剂领域和药品领域两方面出发,概述美国植物制品的管理模式及相关法规政策.结果与结论:我国的中药欲进入美国市场,从近期来看比较现实的做法是采取循序渐进的策略,即首先进行植物标准提取物的研究,然后以饮食补充剂的身份进入美国市场,销售几年以后再提出临床研究申请,最后提出新药申请.
(接上期)2.非处方药的申请:现美国主要还是对老品种的审评而言,中药如何由饮食补充剂过渡到OTC,还需视FDA对中药的不断认识而定,美国有少量传统的OTC用药是以天然植物为来源的,其中也有是与中药相近的品种.但就目前情况而言,这个途径还是非常困难的.
