食品药品检验所作为国家食品药品监督管理局法定的技术检验机构,在日常检验检测中涉及的化学品种类繁多,性质各异,其中相当一部分化学试剂为易制毒化学品.由于接触与使用人员范围广,层次多,给易制毒化学品的安全管理带来一定难度.
内蒙古自治区巴彦淖尔市食品药品检验所于2015年8月收到能力验证样品虾粉一份，编号为376。收到样品后组织相关人员成立了能力验证小组，迅速着手工作。
强化基层，落到实处湖北省食品药品监管局将2016年定位为“责任落实年”，以“党政同责”引领监管的责任落实，以问责办法兜底监管责任的落实。一是全省各市州要探索性地制定落实“四有两责”具体实施意见，在市县两级探索“四有两责”的基础上，争取以省政府名义出台专门文件，把“四有两责”纳入地方政府目标管理责任考核内容。二是要把监督责任和抽检责任落实到位，重点强化对企业生产许可合规性执行情况的现场检查。市州局要加强药品生产环节的日常监管，落实责任，防止出现市县两级之间推诿扯皮现象。继续开展“一事双谈”，既针对发现的问题检查企业落实主体责任情况，同时也检查基层日常监管责任落实情况。把农药兽药残留、重金属超标、添加剂滥用作为市、县两级抽检重点，做到“四个覆盖”：覆盖食品类别、覆盖获证企业、覆盖安全性项目、覆盖产业。三是争取政策支持和地方投入，配备急需、管用、用得起的装备。2016年湖北省局在部门预算中安排3000万元资金，并将统筹整合中央资金1000万元，用于乡镇监管所办公设备、执法装备等。继续推进市州食品药品检验所实验室改造、仪器设备配备项目，全面提升县（市、区）检验检测能力。四是继续推进食品药品安全协管员和信息员队伍建设，深化网格化管理，实现100%覆盖农村和社区。五是加强基层能力建设。开展大规模、多层次的教育培训，促使基层监管人员整体素质得到提升。六是加大对县乡履行“四有两责”情况的巡查力度。
清毒散具有解毒消肿的功效,用于治疗口鼻赤红、胃热不调、腮肿喉烂、皮肤红肿、疮毒等.目前尚无鉴别方法,为了更好地控制药品的内在质量,我们为其制定了质量标准.1仪器与试药高倍显微镜:欧林巴斯(日本产).三用紫外线分析仪:上海顾村电光仪器厂.对照品:均购自中国药品生物制品检定所及秦皇岛市药品检验所中药标本室.硅胶G:青岛海洋化工厂生产,所有试剂均为分析纯.清毒散:自制.
金龙胆草是开发前景较好的中草药,近年来,由于大量采收,导致野生资源枯竭.2000年四川省米易县人民政府组织技术攻关组,对野生的金龙胆草进行人工种植试验、研究.米易县人工种植的金龙胆草,经攀枝花市药品检验所鉴定,确认是金龙胆草 Conyza bLinii Lévl.无误.现将种植技术作如下介绍.
患儿男,2岁.因高热、咳嗽、拒食3天入院.查体:体温39.8℃,脉搏120次/min,呼吸32次/min,神志清,精神欠佳,面部潮红.周身皮肤粘膜未见皮疹.眼结膜充血.口唇肿胀,口角流涎,口腔粘膜广泛充血、肿胀、糜烂(颊部、牙龈、口唇、软腭、咽弓等),咽部充血.双肺呼吸音清,心率120次/min,律整.肝脾无肿大.实验室检查:外周血白细胞12.5×109/L,中性0.82,淋巴0.18.初步诊断为口腔炎,麻疹观察.经对症处理2天无明显疗效,高热不退.皮肤粘膜仍未见皮疹,但是部分症状仍与麻疹相似而进一步追问病史,患儿在1周岁前接种过一次麻疹疫苗,本次发病前11天有麻疹接触史.血清学检查示:(对比稀释凝集法,试剂由北京生物制品药品检验所提供).麻疹特异性IgM型抗体1∶1 280(+),确诊为无皮疹型麻疹.经抗病毒、对症治疗7天痊愈.讨论:无皮疹型麻疹是一种非典型麻疹,过去见于白血病、恶性肿瘤应用免疫抑制剂患者,或4～6个月内的幼婴儿体内尚有相当量的母体抗体,或在潜伏期内接受过被动免疫制剂者.现有人认为在接种麻疹灭活疫苗6个月至6年以内,再次接触麻疹患者或再接种麻疹灭活疫苗时可发病.此患儿虽然始终未出现皮疹,但是,高热、呼吸道卡他症状,不典型口腔麻疹粘膜斑、麻疹 -IgM抗体1∶1 280(+),足可诊断无皮疹型麻疹.
法国碧兰公司生产的口腔专用局部注射麻醉剂"碧兰麻",目前已广泛应用于全国多家口腔专科医院及主要综合医院口腔科.在碧兰麻的临床应用中,医生经常提出许多问题,经归纳后答复如下.1.碧兰麻是商品名称,其主要万分为:盐酸阿替卡因4%,肾上腺素1/100000.阿替卡因与利多卡因同属酰胺类局部注射麻醉剂。 2.碧兰麻规格为1.7 ml/支，50 支/筒。自2001年3月在国内上市的碧兰麻，不仅每筒标签为中、英文标识(注明成分、适应证及进口注册证号等)，而且筒内每支玻璃安瓿碧兰麻均为中文字样。 3.每批进口的碧兰麻均经过国内药品检验所检验合格。购买时，请您向销售单位索取检验报告书及《进口药品注册证》复印件。 4.与碧兰麻配套使用的是口腔专用注射器及一次性针头。该金属注射器可高温高压消毒，具有注射时回吸血功能。我们提供的注射器配有2个不同制式的连接头，以方便您配上不同厂家的针头。 5.我厂针头型号有30G(0.3 mm×16 mm，0.3 mm×21 mm)，27G(0.4 mm×21 mm)，25G(0.5 mm×8 mm，0.5 mm×35 mm)，可以满足临床上不同注射方法的要求。定货时，请您向代理商申请您所需要的型号。针头包装规格是100支/盒(同一型号)。 6.下颌后牙行牙髓直接拔髓术时，采用粘膜下局部浸润麻醉(约1.2 ml～1.5 ml)并结合根管内注射(约0.2 ml)，效果会更佳。另外也可采用骨膜下注射，牙周韧带或下颌神经传导阻滞麻醉方法。 7.正确安装碧兰麻和针头于注射器内，是注射时产生回吸血功能的必要条件。方法是：①先安装碧兰麻于注射器的“弹膛”内；②将注射器的叉嵌入碧兰麻的橡皮栓内；③再将针头旋紧在注射器上。 8.目前，国药集团连锁营销部为碧兰麻在全国的总代理商，各地都有分销商，垂询电话：010-67259072，87266194。若有临床问题，欢迎您与碧兰公司北京办事处联系：010-64657011/2/3。E-mail:info@pierrerolland.com.cn
法国碧兰公司生产的口腔专用局部注射麻醉剂“碧兰麻”，目前已广泛应用于全国多家口腔专科医院及主要综合医院口腔科。在碧兰麻的临床应用中，医生经常提出许多问题，经归纳后答复如下。 ①碧兰麻是商品名称，其主要成分为：盐酸阿替卡因4%，肾上腺素：1∶10万。阿替卡因与利多卡因同属酰胺类局部注射麻醉剂。②碧兰麻具有麻醉起效时间快(约2～3 min)，对组织渗透性强(常规采用粘膜下浸润方法即可对上、下颌后牙行拔牙、牙体预备及牙髓治疗术)，麻醉效能高(小剂量注射即可达到理想的麻醉效果)，毒副作用小的特点。③如果被使用者对利多卡因没有过敏史，那么，对阿替卡因肯定不过敏。常规应用碧兰麻无需做皮试。④碧兰麻含肾上腺素1∶10万，故对高血压患者和老年人应慎用，但不是禁用。医生可根据被使用者的实际情况决定。另外，碧兰麻常规用量较小且一般采用粘膜局部浸润注射方法，所以，实际注射到体内的肾上腺素量甚微。但注射时仍应注意速度要慢，每支碧兰麻大约需要1 min。⑤使用碧兰麻通常只采用粘膜局部浸润注射方法即可。在对多个牙齿治疗时，采用一针传导阻滞麻醉方法更简单。但此时应注意回吸血，避免碧兰麻注射到血管内。注射速度，每支碧兰麻大约需要1 min。⑥下颌后牙行拔牙术时，只采用粘膜局部浸润注射方法也能达到理想麻效。需要注意的是，临床上有个别病人拔牙后，可能出现拔牙槽充血不全，这是因为肾上腺素的作用。此时，为避免干槽症的出现，拔牙后应刮牙龈，使拔牙槽充血完全，再压迫止血。⑦进口的碧兰麻均经过国内药品检验所检验合格，购买时，请您向销售单位索取检验报告书及《进口药品注册证》。⑧碧兰麻规格为1.7 ml/支，50支/筒。常规下，单根牙局部注射0.8 ml、多根牙注射1.5～1.7 ml即足。⑨根据国家物价局规定，碧兰麻的销售价格是：零售价455元/筒(即9.1元/支)，批发价409.6元/筒(即8.192元/支)。 垂询电话：碧兰公司北京办事处：电话：010-64657011，64657012，64657013，13801057372 传真：010-64658015 供应商：010-87266194,67262913
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊，国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊），北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中文核心期刊。被美国《化学文摘》（CA）《、国际药学文摘》（IPA）《、WHO西太平洋地区医学索引》和波兰《哥白尼索引》（IC）收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”“药物研究”“药物与临床”“药学进展”“药物制剂与药品质量控制”“用药指南”“新药介绍”“临床药师交流园地”“药物不良反应”“药事管理”“作者·编者·读者”等栏目，每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊，国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊），北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中文核心期刊。被美国《化学文摘》（CA）、《国际药学文摘》（IPA）、《WHO 西太平洋地区医学索引》和波兰《哥白尼索引》（IC）收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”“药物研究”“药物与临床”“药学进展”“药物制剂与药品质量控制”“用药指南”“新药介绍”“临床药师交流园地”“药物不良反应”“药事管理”“作者?编者?读者”等栏目，每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊，国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊），北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》（第六版）中文核心期刊。被美国《化学文摘》（ CA）、《国际药学文摘》（ IPA）、《乌利希期刊指南》和《WHO西太平洋地区医学索引》收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”“药物研究”“药物与临床”“药学进展”“药物制剂与药品质量控制”“用药指南”“新药介绍”“临床药师交流园地”“药物不良反应”“药事管理”“世界新药信息”“作者?编者?读者”等栏目，每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
对药品微生物限度检查进行方法学验证是现行<中国药典>的一大特点.药品生产企业必须对其所有进行微生物限度检查的品种进行微生物限度检查方法学验证,采用经过验证的方法检验, 以保障得出可靠的结论.2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验所进一步规定.
药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.
中国药典2005年版(二部)的编纂工作在药典委员会执委会的指导下,通过各相关专业委员会、全国38个药品检验所以及药典会常设机构人员的共同努力,业已完成.期间经过科研项目的设置与落实、标准起草与实验复核、征求意见与审核定稿等各项,历时两年.
由于红外光谱的高度专属性,在药品检验中,红外光谱法常与其他理化方法联合使用,作为药品重要的鉴别方法之一,<药品红外光谱集>是红外光谱分析药品的重要依据.自红外光谱法于<中国药典>1977年版用于药品的鉴别以来,为适应药品检验的需要,在有关省、市药品检验所的参与下,药典委员会编制出版了<药品红外光谱集>1985年版、1990年版.
药品检验报告书是药品检验机构对药品质量做出技术的鉴定,是向社会出具公正数据具有法律效力的技术文件,是药品监督管理部门最主要的执罚依据之一,因此其格式应规范统一,用语应明晰严谨.2000年9月12日国家药品监督管理局印发了<药品检验所实验室质量管理规范(试行)>,并附发<检验记录与检验报告书的书写细则>(以下简称<细则>),对药品检验报告书提出了规范化的要求.
本人所在的青海省食品药品检验所已先后通过了计量认证(CMA)和实验室认可(CNAS).实验室资质认定评审准则管理要素第四条具体规定了文件控制要求,即实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效.
国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中，对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定，没有实施细则，有的制度则要求各所补充制定，执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南前言中指出的，“FDA《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及对药品化学分析实验室检查方面的问题，对微生物实验室的检查仅提供了十分有限的指导”。我们认为微生物实验室质量管理规范应包括：无菌检查、微生物限度检查实验设施(无菌室、灭菌器等)和环境、标准审核及其有关工作全过程的管理是否规范，也是基本要求，有必要进一步探讨。……
河北省药品检验所杨梁委员:本次会议规模大,内容多,时间短,任务重,难度大,要求高.新老委员信心干劲十足,一致认为有决心和能力完成国家局和药典会任务,不辱使命.
天津市药品检验所唐元泰委员:听邵局长讲话很受鼓舞,2010年版药典编制纲要比2005年版药典有了很大改变.第一、更强调药品安全、有效,保障人民用药安全的特点,特别强调了药品的安全性.近年来药品相关事件,如齐二药等事件的发生在形势上也要求我们关注药品安全性.2010年版药典纲要里也体现了这点,例如在中药检定中加强生物活性检定,还提出了药典应选用更准确、完善的检测方法,这个要求非常符合实际,确实将对保障药品安全性、有效性起到关键作用.
上海市食品药品检验所陈坚行委员:这次会议组织的非常有序,可以看出国家局给予了高度的重视.邵明立局长的报告中充分肯定了<中国药典>2005年版的编制工作,凝聚了广大药典委员的心血;同时强调了加强队伍建设,这对进一步开展工作非常有力;这次的遴选工作也非常细致.报告非常实在.由于时间紧迫,英文版同步出版的工作非常紧张,应抓紧,并早日建立信息化平台.
第七届药典委员会有关委员,有关省(自治区、直辖市)药品监督管理局,中国药品生物制品检定所,总后药品检验所,各有关省(自治区、直辖市)及广州、武汉、成都、西安市药品检验所:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,药品检验所:化学药品地标品种再评价工作已进入对评价结果的落实阶段.为了达到统一和提高药品质量标准,减少药品低水平重复的工作目标,保障人民用药安全有效.现就化学药品地标品种再评价结果中准予通过品种的质量标准制定、药品使用说明书的修订等工作,提出如下要求:
根据地标升国标工作安排,我会对通过临床评价的曲克芦丁及其制剂进行标准起草,2000年5月,召开曲克芦丁及其制剂专题研讨会后,在有关省药品检验所的积极配合下,山东省药品检验所结合各所意见,现已完成原料的质量标准(草案)起草工作,现登载在本刊上,广泛征求各地药品检验所、生产企业等有关单位的意见,并望于出刊后一个月内将意见寄至我会.
秦皇岛市药品不良反应(ADR)监测工作于2001年正式开始.2002年7月成立市药品不良反应监测中心,机构设在市药品检验所.在没有人员编制和经费的情况下,由药检所抽调业务骨干专门从事这项工作.几年来,在市食品药品监督管理局的领导和药检所的支持下,克服种种困难,使这项工作取得了较好的成绩.尽管我市在全省各市中辖区面积较小,只有三区四县.但每年上报的药品不良反应/事件报告连续4年在全省名列前茅.多次受到省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心的表扬和奖励.通过几年来的工作实践,得出的工作体会是:
法莫替丁(famotidine)是组胺-H2受体阻滞药,临床上广泛用于治疗除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠黏膜糜烂引起的出血.笔者对法莫替丁与临床4种常用输液中的配伍稳定性进行了考察,以期为临床合理用药提供参考.1 仪器与药品WFZ800-D3A型紫外分光光度计(北京第二光学仪器厂).法莫替丁标准品(山东省药品检验所);注射用法莫替丁(哈尔滨制药三厂;批号960802);10%葡萄糖(10%GS),5%葡萄糖氯化钠(5%GNS),0.9%氯化钠(0.9%NS)(本院自制,批号分别为961206,961212,961008);复方氯化钠注射液(济南永宁制药股份有限公司,批号960416).
本刊讯 2001年10月22日,国家药品监督管理局发布了2001年第3季度药品质量抽样检验公报(2001年第3期,总第49期).根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营使用部门进行了抽查检验.本期公报的数据来源分为两个部分:第一部分是中国药品生物制品检定所对2000年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验,共23个生产单位生产的18个品种、59个批号,其中有1个生产单位生产的1个品种、3个批号不合格.第二部分是各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验结果,共抽验11076批次,其中不合格批次为526批,不合格率(批次)为4 7%;涉及被抽样单位为4 685个,其中生产单位1 134个、经营单位为1 644个、使用单位为1 907个,生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2 1%、5.5%、4 6%;按品种分类来统计,各类药品的抽验不合格率(批次)分别为:化学药品为1.8%、抗生素药品为3.3%、生化药品为5.9%、中成药为4.6%、中药材为10.3%.
本刊讯根据国家药品监督管理局关于药品地方标准品种再评价工作的要求，国家药品监督管理局组织医、药学专家对抗生素类抗感染药等药品地方标准品种进行了再评价；对已公布的拟停止使用品种的申诉意见进行了论证；对需补充资料后再议的品种进行了复审。 2001年 6月 1日，国家药品监督管理局对抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等药品地方标准品种再评价结果予以了公布，并就有关事项向各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其所属的药品检验所发出了通知：（ 1）迅速将再评价结果传达到相关品种生产企业，对再评价结果中拟停止使用品种如有申诉意见，务于 2001年 7月底前报国家药品监督管理局安全监管司，对需补报资料的品种，请于 2001年 6月底前报国家药典委员会；（ 2）无论是申诉意见还是补报资料，均应经所在省 (区、市 )药品监督管理局审核后统一上报；（ 3）对再评价结果中拟停止使用品种无申诉意见的相关企业，也必须报所在省 (区、市 )药品监督管理局备案；（ 4）对公布结果有疑义的单位，请与国家药品监督管理局安全监管司或国家药典委员会联系。
《医药导报》杂志系中国药理学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院联合主办的医药专业期刊，国内外公开发行。是国家科技部中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊），北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》中文核心期刊。被美国《化学文摘》（CA）、《国际药学文摘》（IPA）、《WHO 西太平洋地区医学索引》和波兰《哥白尼索引》（ IC ）收录。还被万方数据库、中国学术期刊网络出版总库、中文科技期刊数据库等国内多家大型数据库收录。设有“特约稿”、“药物研究”、“药物与临床”、“药学进展”、“药物制剂与药品质量控制”、“用药指南”、“新药介绍”、“临床药师交流园地”、“药物不良反应”、“药事管理”、“作者·编者·读者”等栏目，每期组编某类药物或某类疾病的药物治疗专栏。读者对象是临床医师、药师、医药院校师生和医药研究所、药品检验所的科技工作者及药品监督管理、医药工商企业经营者。
