目前市场上大力宣传并用于临床的药物溶栓胶囊,据介绍用冷冻干燥法从蚯蚓中制取的冷冻干燥粉,主要治疗脑血栓及脑血栓引起的后遗症……等.之所以用于血栓病是蚯蚓冷冻干燥粉中含有胶原酶,纤溶酶、纤溶酶原激活物.胶原酶主要作用于血栓坚硬的外壳胶原蛋白,使之切开分解而溶化.纤溶酶对血栓内部纤维蛋白发生降解作用,纤溶酶原激活物可激活纤溶酶原变成纤溶酶,加强降解血栓的作用,三者合用共同加速了血栓的溶解.

目的:对肉苁蓉种子质量进行评价并建立种子质量分级标准;考察不同初加工方法对肉苁蓉主要有效成分影响,确定肉苁蓉的适宜加工方法.方法:以种子千粒重、空胚率、水分含量等方面对肉苁蓉种子进行质量评价;分别对冷冻干燥法、自然烘干法和热风循环烘干法进行初加工方法考察,采用HPLC-UV法测定不同初加工方法下肉苁蓉中苯乙醇苷的含量.结果:建立肉苁蓉种子质量分级标准并根据评级指标将种子分为I、Ⅱ、Ⅲ3个等级;通过对加工方法的考察表明最优加工方法为冷冻干燥法,该方法有效成分损失少、饮片外形美观、质地酥脆、干燥速度快.结论:本研究结果为肉苁蓉种子资源的质量控制提供参考,也为肉苁蓉鲜品的初加工方法提供了科学依据.

目的:制备槲皮素-(聚乳酸-羟基乙酸共聚物)嵌段共聚物(QC-PLGA)纳米粒冻干粉并考察其体外释放规律.方法:采用乳化溶剂挥发法制备QC-PLGA纳米粒,通过正交试验确定最优处方工艺,通过单因素试验筛选冻干保护剂,通过动态透析技术考察QC-PLGA纳米粒冻干粉的体外释药规律.结果:最佳制备工艺为0.2％聚乙烯醇,PLGA质量浓度10 g·L-1,油/水相体积比1∶35,槲皮素用量5 mg,冻干保护剂为2％乳糖.QC-PLGA纳米粒冻干粉的外表光滑,形态无皱缩塌陷、结构致密且加入注射用水振摇后再分散性良好,体外释放规律基本符合Weibull方程的释药模型,释药动力学方程ln[ln(1/1-Q)]=0.3991nt-1.503 (R2=0.973).结论:QC-PLGA纳米粒冻干粉制备工艺简单可行、性质稳定、易储存,相比槲皮素原料药具有明显的缓释作用.

目的通过脱蛋白联合冷冻干燥的方法制备异种骨，探讨其能否在保持其生物力学特性的同时良好地消除异种骨的抗原性，以满足骨移植的需求。
　　方法取牛股骨上端去除表面筋膜、结缔组织和皮质骨部分，制备成骨粒和圆柱形骨棒。将十二烷基苯磺酸钠（ABS）和脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES）以及蒸馏水以重量比13：7：80的比例配制复合表面活性剂。将牛骨粒或者骨棒与复合表面活性剂以重量比1：10的比例置于烧瓶中，超声振荡清洗，去除其抗原性，电镜下观察其结构。骨粒和骨棒经乙醇和乙醚脱水、脱脂，冷冻干燥。骨粒用作溶血试验和细胞毒性检测，骨棒进行新西兰大白兔的长期骨植入实验（4、12、26、52周）检测其生物相容性。乙醇抽吸法检测脱蛋白-冻干骨与未脱蛋白的单纯冻干骨的孔隙率。并且比较牛松质骨骨粒与脱蛋白-冻干松质骨骨粒的生物力学特性差异。
　　结果电镜下观察，制备的异种骨材料为天然多孔结构，保留了骨组织的三维结构，骨小梁间有200~650μm 骨髓腔。溶血率检测未超过5%，判定溶血率合格。细胞毒性检测为1级，极低细胞毒性，材料合格。长期骨植入实验表明，植入4周即有植入的骨棒与兔自身骨出现融合，未见严重炎症反应；52周时，植入骨已完全吸收。孔隙率检测表明，脱蛋白-冻干骨与未脱蛋白的单纯冻干骨相比无显著性差异，均可达到60%以上，符合骨移植材料的要求。脱蛋白-冻干骨以及未脱蛋白的单纯冻干骨的力学特性与新鲜松质骨块相比均有显著降低，但两者之间无显著性差异。结论通过脱蛋白联合冷冻干燥的方法制备的异种骨，能够在保持其生物力学特性的同时良好地消除抗原性；满足骨移植的需求。

目的 探讨冷冻干燥法用于人类精子保存的安全性.方法 取健康志愿者合格精液 40 份,平均分为 4 组,其中 3 组分别加入不同的冻干保护剂 (ETBS;ETBS+海藻糖;ETBS+海藻糖+蛋黄) 后给予冷冻干燥处理,在 4℃冰箱中保存 3 周;1 组作为新鲜精液对照组.对 4 组标本分别以原位缺口末端标记 (TUNEL) 法和彗星试验进行DNA 断裂精子百分率检测.结果 ETBS、ETBS+海藻糖、ETBS+海藻糖+蛋黄组和新鲜精液组 DNA 断裂精子百分率以 TUNEL 法检测,分别为 (6.39±1.46)%、(5.75±1.29)%、(5.20±1.38)%、(4.94±1.86)%;以彗星试验检测,分别为 (6.48±1.58)%、(5.83±1.48)%、(5.28±1.42)%、(5.12±1.65)%.冷冻干燥保存后的各组与新鲜精液相比较,DNA断裂精子百分率差异均无统计学意义 (P＞0.05).结论 以 ETBS 或 ETBS 加海藻糖、蛋黄为保护剂的冷冻干燥法对人精子 DNA 无明显损伤,可有效地保护人精子的DNA.

冷冻干燥保藏法,是目前被广泛采用的一种较理想的保藏方法.文献报道一般保藏时间达5～15年,所以传代转种的间隔是5～10年.国内尚未有保藏时间超过30年的文献报道.本文将1972 - 1979年间采用冷冻干燥法保存的120株菌种复壮,发现此法保藏的菌株经过32～39年的保存,总存活率高达83.3％.

冷冻干燥法保存细菌的菌种和病毒的毒种,不仅保存时间长,而且可以避免变异,可保持原细菌和病毒的生物特性.冷冻干燥技术在生物学领域中占有重要的地位,是保存生物制剂及其标准品的优良方法.

目的 探讨冷冻干燥法制备载紫杉醇脂质微泡的可行性,并对其质量和安全性进行评价.方法 采用冷冻干燥法制备携带紫杉醇的脂质微泡,在光学显微镜和荧光显微镜下观察其形态、大小以及紫杉醇在微泡上的定位,用血球计数板、激光粒度分析仪和pH计测定其浓度、粒径及分布、表面电位、pH值,通过反相高效液相色谱法检测包封率,锥虫蓝排斥试验观察载紫杉醇脂质微泡对血管平滑肌细胞的毒性作用.结果 载紫杉醇脂质微泡的粒径为2～10μm,平均粒径(2.79±0.14)μm,浓度为(7～8)×109/mL,表面电位为(-5.9±0.21)mV,pH值为5.54±0.18,包封率为(36.1±4.74)%,对血管平滑肌细胞无毒性作用.结论 采用冷冻干燥法可成功制备携带紫杉醇的脂质微泡,其粒径大小符合静脉注射要求,体外细胞毒性试验证实该载药脂质微泡的安全性.

近年来,随着我国临床用血需求的快速增长和无偿献血制度的实施,血液供需矛盾日趋突出.血细胞保存技术对调节临床合理用血、稀有血型输血、骨髓干细胞移植、肿瘤治疗以及战备贮血等均有重要意义.

基于冷冻干燥工艺成型的口腔崩解片（简称口腔崩解冻干片）是药品市场中一类新型的口服固体制剂。该类制剂在口腔中仅通过微量存在的唾液在数秒内即可快速崩散溶解，因此服药无需用水，便捷、起效快、生物利用度高，尤其适合于儿童、老年人及吞咽困难的特殊病患者。本文对口腔崩解冻干片的处方特点、冻干原理、辅料选择、速溶机制及崩解时间的测定方法等进行了综述。

口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂 .该剂型非常适用于儿童、老人和吞咽有困难的患者,具有良好的应用价值.目前,已经有 多个品种在国内外市场上市.制备口腔崩解片的方法大致可以分为3种,即冷冻干燥法、模 制法、压制法.其中,采用压制法的制造过程简单,生产成本相对低廉,在3种制备方法中 发展最快.分支技术最多的还可细分为直接压片法、喷雾干燥法、挥发法、闪流技术法等. 在处方设计方面,片剂的孔隙结构、糖醇类化合物和崩解剂的应用,对崩解时间的快慢具有重要的意义.

目的:研制呋喃二烯冻干纳米乳剂,提高呋喃二烯纳米乳的稳定性.方法:采用冷冻干燥法将呋喃二烯纳米乳冷冻,以冻干乳的外观、复溶情况和粒径等为考察指标优化呋喃二烯纳米乳冻干保护剂和冻干工艺.结果:采用10％的蔗糖作为冻干保护剂所研制的呋喃二烯冻干纳米乳冻干复溶后粒径为(166.3±7.9)nm,多分散系数(polydispersity index,PDI)为0.163;而呋喃二烯纳米乳冻干前平均粒径为(164.9±3.3) nm,多分散系数(PDI)为0.157.并且冻干乳外观雪白、平滑、饱满,复溶速度快,20℃放置粒径及主药含量稳定.结论:该工艺制备的呋喃二烯冻干纳米乳稳定性明显优于其乳剂.

目的:制备难溶性药物新藤黄酸的羟丙基-β-环糊精包合物,并对包合物进行鉴定及质量控制.方法:采用冷冻干燥法制备包合物,并经差示量热扫描、红外光谱、扫描电镜、相溶解度等方法对其进行表征;高效液相色谱法测定包合物中新藤黄酸的含量.结果:新藤黄酸和羟丙基-β-环糊精形成了包合物,且形成的包合物的主客分子物质的量比为1:1,表观稳定常数为K_a=117 L·mol~(-1);新藤黄酸线性范围为4.12～24.72μg·mL~(-1)(r=0.999 9),平均回收率为100.1%,RSD为0.48/%.结论:冷冻干燥法制备包合物方法简单可行,增加了药物的溶解度.

目的 非洛地平纳米混悬液存在物理不稳定性,本实验旨在采用固化方法提高其物理稳定性.方法 分别采用絮凝法和冷冻干燥法对非洛地平纳米混悬液进行固化.结果 非洛地平纳米混悬液的平均粒径为151 nm,呈单峰分布.絮凝后仅有76.7％小于1μ,m,且呈三峰分布;以20％甘露醇-甘氨酸(1∶1,W/W)组对混悬剂的保护作用冻干效果最好,平均粒径在375 nm左右的粒子占80％左右,其余粒径更小.结论 选择冷冻干燥法固化非洛地平纳米混悬液,并且采用20％的甘露醇-甘氨酸(1∶1,W/W)溶液为保护剂时,冻干效果最好.

目的 以减毒增效、适合于工业化生产、稳定性好为目标,对新乌头碱脂质体的制备工艺与处方进行研究和优化.方法 采用冷冻干燥法制备新乌头碱脂质体,单因素实验优化处方和制备工艺,以包封率、粒径为评价指标,离心法测定脂质体的包封率,并对离心条件进行考察.结果 最佳处方为卵磷脂与胆固醇的比例3:1,药脂比1:20,糖脂比5:1,有机溶剂与水的比例1:3.测定包封率的最佳离心条件为2000 r/min、5 min,在该条件下游离药物能与含药脂质体分离.结论 优化得到的新乌头碱脂质体处方合理,工艺可行,包封率高,稳定性好.

目的 研制冻干人尿砷成分分析标准物质.方法 收集正常人尿液,通过过滤、混匀、分装、冷冻干燥、辐射灭菌制备而成,并对其均匀性和稳定性进行检验,通过3家实验室检测对砷标准物的不确定度进行分析.结果该标准物质均匀性良好,可稳定2年,量值及不确定度分别为(39.3±3.4)和(52.3±3.2)μg/L.结论 尿中砷成分分析标准物质各项指标符合<国家一级标准物质研制规范>的要求.

目的 制备姜黄素-羟丙基-β-环糊精(CUR-HP-β-CD)包合物,并对其进行性质考察.方法 采用搅拌-冷冻干燥法制备CUR-HP-β-CD包合物,以HPLC法测定姜黄素(CUR)的量;运用正交试验法,以包合率和包合物收率为综合指标,优化CUR-HP-β-CD包合物的制备工艺;采用紫外光谱、X射线衍射分析、熔点测定验证包合物;通过相溶解度法考察包合物中主客体分子之间的包合物物质的量之比,并对其油水分配系数、表观溶解度和水溶液的稳定性进行了考察.结果 采用搅拌-冷冻干燥法,在温度40℃、CUR与羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)质量比为1∶5(mg/g)、包合时间3h的条件下制备CUR-HP-β-CD包合物.经验证包合率达97％、包合物得率达99％,其冻干粉经鉴别已形成包合物,工艺优化成功.25℃下能形成物质的量之比为1∶1的包合物,相溶解度图呈AL型,表观溶解度35 μg/mL.样品溶液在室温(25～30℃)自然放置50d后测得包合物质量分数为95％,而CUR原料药则全部分解.结论 以最佳工艺条件制备的CUR-HP-β-CD包合物重现性好,工艺稳定,能显著提高CUR的溶解度及稳定性.

目的 根据“药辅合一”理念,从中药白及中提取白及多糖(BSP),制备多孔性白及胶(BSPG),并分析多孔性BSPG的辅料特性,对其作为功能性辅料的可行性进行初步评价,为制剂学设计提供理论依据.方法 白及药材经脱脂、红外辅助水提、Sevage法脱蛋白、分级醇沉、冷冻干燥得到多孔性BSPG;采用分级乙醇法,分别以乙醇体积分数40％、60％、80％进行醇沉,以获得不同BSP组分(BSPG40、BSPG60、BSPG80);采用冷冻干燥法制备多孔性BSPG,利用质构仪测定多孔性BSPG固体和凝胶特性,比较各样品的辅料特性;以十八醇为轻质辅料,以多孔性BSPG为原料,采用全粉末直接压片,制备多孔性BSPG空白片以及非多孔性BSPG空白片,测定其在人工胃液中的漂浮性、吸水率、溶胀性、降解性能,对其作为漂浮型和生物黏附型胃滞留制剂功能性辅料的可行性进行研究.结果 红外辅助提取BSP各醇沉样品BSPG40、BSPG60、BSPG80的总多糖质量分数分别为69.33％、57.64％、42.83％,BSPG40、BSPG60、BSPG80所占比例分别为83.25％、12.16％、4.49％.BSPG80提取率低,且凝胶特性较弱,因此针对BSPG、BSPG40、BSPG60样品进行性能分析.经冷冻干燥后,BSPG、BSPG40、BSPG60样品均呈现疏松多孔的性状,各样品硬度随质量浓度的增加而逐渐增大,在相同质量浓度时,各个样品硬度表现为BSPG＞BSPG40＞BSPG60,而蓬松度随着硬度的增加逐渐减小,且BSPG、BSPG40、BSPG60分别为15、20、20 mg/mL时冻干样品的回弹性较好.分级醇沉样品凝胶强度和黏附力均随着质量浓度的增加而增大,黏附力表现为BSPG40＞BSPG＞BSPG60.初步实验表明,多孔性BSPG具有快速起漂、长时间漂浮、吸水性能好和缓释的性能.结论 不同体积分数乙醇沉淀使样品具有不同的辅料特性,且同一体积分数乙醇沉淀样品的质量浓度又影响其液体特性和冷冻干燥后的固体特性,同时多孔性BSPG是一种潜在的胃滞留漂浮型缓控释制剂辅料.因此,该研究为BSPG作为功能性辅料的研究提供了理论上的依据,对新型辅料的开发具有重要的意义.

目的：以葛根素为模型药物制备口腔崩解片。方法该研制把崩解时间及沉降容积比为指标，单因素法筛选片剂的处方组成及工艺，并优化制备工艺。结果葛根素口腔崩解片的辅料为甘露醇、明胶、阿司帕坦与薄荷香精，经过冷冻干燥方法制备，口感良好，4s的崩解时间，在4min内体外溶出度达96．46％。结论葛根素口腔崩解片可迅速崩解于口腔内，制备工艺可行。

目的 观察不同方法 对常见葡萄球菌的保藏效果.方法 选择由上海博苑生物科技有限公司提供的葡萄球菌为研究对象,将培养后的菌种随机平均分为A、B、C、D组.采用不同的保藏方法 进行对比研究.A组菌种采用冷冻干燥法;B组菌种采用斜面低温法;C组菌种采用半固体穿刺法;D组菌种采用液体石蜡法.分别观察4组菌种的成活率和保藏期.结果 A、B、C、D 4组菌种在不同方法 的保藏下,1、3、6、9、12、18、24个月B、C、D 3组在第18个月时成活率均为0.而A组菌种在冷冻干燥法的保藏下,1、3、6、9、12、18、24个月成活率均为100%.4组成活率比较,差异有统计学意义(P＜0.05),A组菌种的成活率最高.A组葡萄球菌的保藏期为24个月;B组保藏期为12个月;C组保藏期为12个月;D组保藏期为18个月.4组保藏期比较,差异有统计学意义(P＜0.05),冷冻干燥法下菌种的保藏期最长.结论 冷冻干燥法是保藏常见葡萄球菌的最佳方法,值得推广应用.

目的:用自行研制的模具制备一种具有轴向排列多通道壳聚糖神经修复导管.方法:实验于2004-05/09在清华大学生物系生物材料与组织工程实验室完成.首先制备多孔或致密的壳聚糖空管,管内径为2～5 mm,壁厚0.2～1.0 mm.将一组不锈钢针平行贯穿于壳聚糖空管,用钢针固定片固定不锈钢针,然后在此壳聚糖空管中注入壳聚糖溶液,最后用冷冻干燥法成型.然后,对所得到的支架进行理化性能表征,评价多通道壳聚糖导管的溶胀性、体外降解情况,并用瑞氏染色与扫描电镜用来观察N2a细胞(Neuroblastoma cells, mouse)在导管内生长情况.结果:①在0.1 mol/L磷酸盐缓冲液中溶胀后,多通道壳聚糖导管的内径无显著性变化(P > 0.01),管壁厚度增大明显(P < 0.01).②导管在溶菌酶溶液中降解8周后,形态结构无明显变化,而且保持了足够的机械强度和韧性.③瑞氏染色显示N2a细胞核染成深蓝色,铺展在通道表面及成团分布在导管内基质之中.扫描电镜观察可清晰地显示出细胞的形态及在导管中的分布情况.结论:实验制备的多通道壳聚糖导管具有合适的溶胀性、机械强度以及神经细胞亲和性,有潜在的研究与应用价值.

目的:探讨真空冷冻干燥保存法对于兔角膜内皮细胞活性的影响.方法:将冷冻及冻干保存兔角膜片分别复水及复温后,与新鲜角膜同时行内皮细胞三磷酸腺苷酶(ATPase)、琥珀酸脱氢酶(SDH)的酶组织细胞化学染色,观察3组酶活性的差异.结果:3组样本ATPase及SDH酶组化染色均呈阳性反应.实验组与对照组间ATPase和SDH酶的平均积分光密度值(IOD)差异具有统计学意义(P＜0.01).结论:真空冷冻干燥保存法可使离体角膜组织保持一定的活性.与新鲜及冷冻角膜相比,冻于法有望成为一种新的角膜长期保存方法.

目的:将促红细胞生成素(EPO)腺病毒局限在应用部位,观察其在体内的促进骨形成作用.方法:采用冷冻干燥法,将增强型绿色荧光蛋白(EGFP)腺病毒与聚乳酸羟基乙酸共聚物(PLGA)纳米纤维支架复合作为实验组(PLGA/Ad-EGFP组),以等剂量的EGFP腺病毒为对照组,分别感染骨髓基质细胞(BMSCs),以BMSCs感染EGFP的荧光细胞面积比例检测病毒活力.采用Picogreen dsDNA定量检测试剂盒检测病毒释放动力学.将EPO腺病毒与PLGA纳米纤维支架冻干复合作为实验组(PLGA/Ad-EPO组),以单纯骨缺损为对照组,植入大鼠颅骨缺损处,在第4和8周采用Micro CT及组织学HE染色检测EPO腺病毒的新生骨面积百分比.结果:PLGA/Ad-EGFP组荧光细胞面积比例明显高于对照组(P＜0.05);腺病毒在PLGA上呈突释曲线,第1小时存留53.0％±5.6％,第16小时存留20.0％±3.3％.与对照组比较,PLGA/Ad-EPO组在第4周促进红细胞生成,并在第4及8周大鼠颅骨缺损修复,新生骨面积百分比达到25.0％±5.7％及35.0％±6.3％(P＜0.05).结论:应用冻干法将腺病毒与PLGA复合能够有效保存病毒活性,PLGA/Ad-EPO纳米纤维支架能够在一定程度上促进骨缺损修复.

目的 采用冷冻干燥法制备1型糖尿病噬菌体展示疫苗.方法 将正交试验筛选的不同冻干保护剂与1型糖尿病噬菌体展示疫苗混合,优化冻干曲线进行冻干.检测冻干前后噬菌体疫苗的滴度,并通过各项指标对冻干后的疫苗进行评价.结果 经筛选,最佳保护剂配方为:10.85%海藻糖+17.37%甘氨酸(w/v);最佳冻干曲线为:SI:-40℃ 4 h,1.5℃/min;S2:-15℃ 5 h,1.5℃/min;S3:25℃ 4 h,1.5℃/min;真空度:0.02 mbar.冻干后疫苗滴度下降不超过0.5 pfu/ml,外观及电镜观察疫苗样品形态均较好,玻璃态转化温度能达到220℃以上,含水量小于3%.结论 以海藻糖、甘氨酸为保护剂,采用冷冻干燥法制备的1型糖尿病噬菌体展示疫苗具有保护剂组成成分少、热稳定性强、含水量低、冻干曲线简化、保存时间长等特点.

目的 优选冷冻干燥法制备蜂王浆口腔崩解片的最佳工艺.方法 以吸湿曲线、崩解时间和硬度为考察指标,优选制备工艺和聚乙二醇4000用量,并考察其高温高湿下的稳定性.结果 优选工艺为蜂王浆90％、5％聚乙二醇4000溶液6.5％、5％阿斯巴甜溶液3.5％,预冻温度不高于-35℃.按优选处方和工艺制得的口腔崩解片,临界相对湿度由28％提高到52％,具有一定硬度,崩解时间在10 s内.结论 蜂王浆冻干口腔崩解片达到了设计要求,制备工艺合理可行,质量稳定.

目的 研究配制麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗(measles-mumps-rubella-varicellacombined attenuated live vaccine,MMRV)的各病毒原液最适滴度.方法 将麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒原液分别冻干,检测各冻干单价疫苗的滴度和热稳定性,观察病毒滴度的下降幅度.将4种病毒原液按不同配比配制MMRV,检测配制前后的各病毒滴度,摸索配制MMRV的最佳配比.按确认的最佳配比配制MMRV并冻干,检测冻干MMRV的各病毒滴度和热稳定性,确定配制MMRV的各病毒原液最适滴度.结果 各病毒原液冻干后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒滴度分别下降约0.6、0.6、0.4 lgCCID50/ml和0.5 lgPFU/ml;各冻干单价疫苗37℃放置1周后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒的滴度分别下降约0.6、0.5、0.5 lgCCID50/ml和0.5 lgPFU/ml.在配制MMRV过程中,仅腮腺炎病毒可能在一定程度上受到其他病毒的干扰.按确认的最佳配比配制的MMRV冻干后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒滴度分别下降约0.5、0.6、0.5 lgCCID50/ml和0.6 lgPFU/ml;冻干MMRV于37℃放置1周后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒滴度分别下降约0.6、0.6、0.5 lgCCID50/ml和0.5 lgPFU/ml.结论 在按确认的最佳配比配制MMRV时,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒原液的滴度需分别≥6.0、≥6.5、≥6.0 lgCCID50/ml和≥5.3 lgPFU/ml.

目的 对以乳糖作为稳定剂的b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗冻干剂型进行稳定性研究.方法 选取3批冻干Hib结合疫苗,分别于2～8℃保存42个月,20～25℃保存7个月,37℃保存5周.并于考察期内对疫苗进行外观检查、检测回收率(KD ＜0.2)、游离多糖含量、水分和小鼠效力试验,观察其是否发生降解.结果 在考察期内,冻干疫苗小鼠效力试验阳转率均为100％,外观检查均符合规定,回收率(KD＜0.2)均≥68％,游离多糖均≤18％,水分均≤3.0％.各项指标均达到中国药典要求.结论 冻干疫苗于2～8℃保存42个月,20～25℃保存7个月,37℃保存5周质量稳定.

目的探讨用冻干肌腱修复手部肌腱缺损的疗效。方法 1997年10月至2000年6月间，应用冷冻干燥处理的同种异体肌腱修复手部肌腱缺损25例32指，屈肌腱缺损15例19指，伸肌腱缺损10例13指。移植腱缝合方法均采用改良Kessler法。指屈肌腱缺损者，移植腱的缝合口选择在Ⅱ区外，A2滑车缺损者在移植肌腱的同时重建滑车。术后进行早期功能训练。18例因肌腱粘连作二期粘连松解术。疗效评定采用TAM评定标准。结果术后随访6 ～ 21个月，平均13个月。结果达优者24指，良5指，可3指，优良率为90 %。结论经冷冻干燥处理的同种异体肌腱用于临床可取得满意的疗效。

采用冷冻干燥法以微晶纤维素AvicelPH-101与聚乙烯吡咯烷酮(PVP)K30的混合物(4∶1,w/w)为吸附性粉末固化西罗莫司纳米脂质载体分散液,并以再分散时间、平均粒径及分布、流动性和泄漏率等为指标,采用单因素试验优化固化处方.结果表明,3批按优化方法制备的西罗莫司纳米脂质载体周化制剂的休止角为(42.65±0.80)°,振实密度为(0.79±0.03)g/ml,且含量均匀度良好,再分散时间为(10.0±0.4)min,再分散液粒径(132.7±2.6)nm,分布系数0.297±0.01,ζ电位(-12.8±1.05)mV,冻干前后的泄漏率为(10.80±0.41)％.

乳剂在贮存过程中存在诸多稳定性问题,如降解(水解)、奥斯瓦尔德熟化效应、粒径增大等.近年来,冷冻干燥技术在提高制剂稳定性方面得到广泛应用.但该法用于提高乳剂稳定性的研究尚不多见.本文综述了用冷冻干燥法制备冻干乳剂的处方因素(如乳化剂、冻干保护剂、辅料组成和配比)和冻干过程工艺条件的影响,以及冻干乳剂的几个重要考察指标.