目的 采用冷冻干燥法制备1型糖尿病噬菌体展示疫苗.方法 将正交试验筛选的不同冻干保护剂与1型糖尿病噬菌体展示疫苗混合,优化冻干曲线进行冻干.检测冻干前后噬菌体疫苗的滴度,并通过各项指标对冻干后的疫苗进行评价.结果 经筛选,最佳保护剂配方为:10.85%海藻糖+17.37%甘氨酸(w/v);最佳冻干曲线为:SI:-40℃ 4 h,1.5℃/min;S2:-15℃ 5 h,1.5℃/min;S3:25℃ 4 h,1.5℃/min;真空度:0.02 mbar.冻干后疫苗滴度下降不超过0.5 pfu/ml,外观及电镜观察疫苗样品形态均较好,玻璃态转化温度能达到220℃以上,含水量小于3%.结论 以海藻糖、甘氨酸为保护剂,采用冷冻干燥法制备的1型糖尿病噬菌体展示疫苗具有保护剂组成成分少、热稳定性强、含水量低、冻干曲线简化、保存时间长等特点.
