以我国临床试验相关法律与法规为准则,以与该类制品有类似功能、使用人群基本接近的旧结核菌素和结核菌素/卡介菌素纯蛋白衍生物临床报告的不良反应为参考,在受试药品合格、使用方法正确的前提下,对新型结核病皮内诊断试剂临床研究中可能产生的风险进行分析,并提出相应的控制措施,为降低此类制品的临床研究风险提供参考.

青霉素是临床上应用比较广泛的抗生素,有高效、低毒、价格低廉等优点,但是它的不良反应是过敏反应,必须在使用前作皮内试验来判断能否使用,皮内试验判断的结果标准给临床治疗带来一定的困难,所以在临床上应用起来比较谨慎,也需要在做青霉素皮内试验过程中一定要认真细致的做出判断.

本文分析丽江地区435例过敏性疾病患者的过敏原皮试结果.

变应原皮内试验是对于变态反应性疾病做出病因诊断的一种简单可行方法.其操作方法简单,具有可重复性和相对安全的特点,是一种特发型的变态反应,是特应性致敏作用的特征性反应[1],现将2011年1～12月收治过敏性疾病患者的变应原皮内试验检测临床体会报告如下.

一、对象与方法对烟台市1998年参加抗洪的退伍官兵逐一做流行病学调查和皮内试验.对于皮内试验阳性或皮内试验阴性,但有疫水接触史并出现过相关临床症状、体征者,全部做间接血凝试验(IHA ).血吸虫抗原、冻干血吸虫病诊断血球、血球稀释液、阴阳性对照均由山东省寄生虫病研究所提供.

临床上应用链霉索约有5％的患者出现皮疹、药热、嗜酸性白细胞增多;而链霉素过敏试验后发生速发型过敏性休克较罕见.现将我院成功抢救1例链霉素过敏试验致速发型过敏性休克病例报告如下:1 病例报告患者,男,39岁,因低热、盗汗、乏力、刺激性干咳于2010年5月6日到我院门诊诊治.患者一般状态好,主诉无过敏史,遵医嘱给予链霉素皮肤过敏试验,皮内注射0.1ml皮内试验液(含链霉素250u),60sec后患者突然出现心慌、胸闷、气短、四肢发麻、烦躁不安、面色苍白、冷汗,脉搏细数无力,考虑为链霉素速发型过敏性休克,立即对患者进行就地抢救,于90sec后患者出现呼吸心跳骤停,立即行胸外心脏按压,遵医嘱立即给予0.1％盐酸肾上腺素0.5ml皮下注射,10％葡萄糖酸钙用25％葡萄糖注射液20ml缓慢静脉推注,地塞米松注射液10mg静脉注射,肌内注射尼可刹米0.375mg,同时给予氧气吸入.经过这一系列的及时抢救,20min后,患者呼吸、血压逐渐平稳,面色逐渐红润,转危为安.

黄芪多糖粉针剂皮下法皮肤过敏试验阳性率12.3%,清开灵粉针剂3.0%,清开灵注射液7.6%,双黄连注射液6.3%.青霉素过敏反应率为0.7%～10%.不同剂型(粉针与液剂),不同浓度等均可能会影响皮试阳性率.皮试阳性不用药.皮试阴性用药,用药后仍有过敏反应发生.黄芪多糖粉针剂皮试阴性,用药后过敏反应发生率为2.1%.清开灵为0.4%(1/224),双黄连注射液为0.9%～2.6%.双黄连注射液在人群中的致敏率为8.6%(31/360包括皮试阳性数加过敏反应数).清开灵粉针剂组致敏率为4.5%(6/132),清开灵注射液组致敏率9.1%(12/132).黄芪多糖粉针剂组致敏率15.4%(62/402).合计致敏率10.8%(111/1026).青霉素皮下法试验阳性主要表现以皮丘为主,伴有周围红晕,而中药注射液皮肤以红晕为主,皮丘多不明显.皮试对减少黄芪多糖粉针剂、清开灵粉针剂、双黄连注射液用药后过敏反应有一定意义.可作为临床减少不良反应的措施之一.

患儿,男,7岁,于2006年4月2日上午被犬咬伤左膝部前面、内侧0.3cm×0.5cm伤口各一处,当时已少量出血.

目的 探讨皮内注射甲基强的松龙联合口服伐昔洛韦治疗带状疱疹疗效.方法 60例带状疱疹患者随机分为皮内注射甲基强的松龙、联合口服伐昔洛韦组(A组,n =30);口服伐昔洛韦组(B组,n=30).治疗后随访,对比分析两组疱疹、疼痛评价指标、带状疱疹后遗痛发生率、综合疗效方面差异.结果 两组患者基线特征相似.A组止疱时间、结痂时间、疼痛强度、疼痛缓解时间短于B组.30天随访,A组带状疱疹后遗神经痛发生率低于B组,60天、90天随访差异无统计学意义.综合疗效比较,A组总有效率为86.7％,B组总有效率为63.3％,A组优于B组.结论 皮内注射甲基强的松龙联合口服伐昔洛韦治疗带状疱疹效果优于单用伐昔洛韦治疗,能够缩短病程,降低带状疱疹后遗神经痛的发生.

我院一分院注射室2000年7月～2001年7月,进行青霉素皮内试验4240例,其中32例出现了不同程度的皮试处酒精过敏反应,占0.75%.本文对青霉素皮肤试验全过程中发生皮试处酒精过敏反应进行了鉴别观察与处理,现总结报道如下.

采用教科书上传统的操作方法做皮内试验,通è常存在着各人的手法掌握等原因造成进针深度过深或过浅,注射剂量不准确,而造成皮丘出现不标准,继而影响结果的判断,需要重新再试,给病人带来精神上及躯体上的痛苦,增加了重复工作量,或者引起病人的投诉.于2000年以来本人一直用一种经自己改良的方法进行皮内注射,减少造成操作失败的人为因素,与传统操作方法比较,在近三年来,皮内注射人数1 820例,成功1 801例,失败19例,其中失败原因:严重脱水,心脏病等皮肤弹性极差除外,成功率可达99%,该方法减轻了注射时的疼痛,结果判断准确可靠,现介绍如下:

青霉素杀菌力强、疗效好、毒性小,广泛用于临床,但可引起过敏反应,严重者危及生命.凡需用青霉素治疗的病人都必须先作皮内试验,否则不予用药.怎样准确判断试验结果,为医生治疗提供依据,护士的观察起决定作用.下面介绍青霉素皮试反应结果的观察与判定:

目的 观察用0.9％氯化钠替代75％酒精皮肤消毒的可行性.方法 实验组用0.9％氯化钠溶液,对照组用75％酒精消毒局部皮肤,然后在同一患者的左侧和右侧前臂分别进行皮试,观察皮试结果和皮试局部感染率.结果 实验组和对照组比较,实验组皮试阳性率减少了20％,两组比较差异显著；而两组皮试局部感染率均为0.结论 氯化钠溶液可替代并且优于75％酒精进行皮试局部消毒,值得推广应用.

目的 通过观察青霉素皮试改良方法对结果的影响,探讨降低假阳性率的操作方法.方法 随机抽取600例因感染而需用青霉素类药物治疗的患者,分别采用常规方法和改良方法进行皮内过敏试验.结果 改良方法皮试结果阳性率低于常规方法(P<0.05).结论 改良皮内试验方法安全可行,阳性率偏低,值得临床推广应用.

普鲁卡因静脉复合麻醉,在我国已有40余年的临床应用史.迄今为止仍是不少医院常用的麻醉方法.习惯上有普普卡因过敏之概念.今就我院妇科2000年度866例手术患者中普鲁卡因皮试报告呈(+)者92例分析如下.

目的分析本地区慢性湿疹、荨麻疹的主要致敏原.方法对148例慢性湿疹、133例慢性荨麻疹患者进行斑贴试验,128例慢性湿疹、100例慢性荨麻疹患者进行皮内试验.结果斑贴试验慢性湿疹组阳性反应者103例(69.59%),慢性荨麻疹组阳性反应者57例(42.85%)( P＜0.05),两组结果有差异性.湿疹组阳性率较高的依次是硫酸镍、香料Ⅱ、白降汞、对苯二胺.皮内试验慢性湿疹组气原性变应原阳性反应者81例(63.28%),食物变应原阳性反应者85例(66.4%),慢性荨麻疹组分别为69例(69%),70例(70%),两组无显著性差异.主要致敏原为多价昆虫、尘螨、多价霉菌、虾、淡水鱼、海鱼.结论半数以上慢性湿疹、荨麻疹患者对1种或1种以上抗原敏感,斑贴试验和抗原皮试是寻找过敏原的有效方法之一.

日常生活中各种创伤经常发生,破伤风抗毒素(简称TAT)也是急诊患者的常用药品.从60年代至今,TAT皮试液的配制及判断皮试结果都采用一个固定的方法和标准,以下简称为"习用标准".笔者通过临床观察体会如下.

皮试是在临床工作中最常用的护理治疗方法.正确地对患儿实施药物过敏实验,得出准确地判断实验结果,不但是患儿能否进行药物治疗的前提,也是患儿能否得到及时有效治疗的保证.我们在长期的临床工作中发现,青霉素在小儿皮试受多方面的影响,其结果的判断也不一样.

笔者在临床上采取一种新方法配制皮试液,介绍如下:配制青霉素皮试液时,用10 ml注射器抽取生理盐水7 ml,然后将其中的4 ml生理盐水注入青霉素粉针剂(160万U/瓶)中稀释,每毫升含40万U,用1 ml注射器从青霉素瓶里抽取0.1ml稀释液(含4万U),再从10 ml注射器中抽取0.9 ml生理盐水,摇匀后,推去0.9 ml,余0.1 ml(含4 000 U);再从10 ml注射器中抽取0.9 ml生理盐水,摇匀后,推去0.9 ml生理盐水,余0.1 ml(含400 U);再从10 ml注射器中抽取0.9 ml生理盐水摇匀后即配制完成,取0.1 ml(含40 U)做皮内注射.

破伤风抗毒素(以下简称TAT)过敏试验是临床上常用的护理技术,尤其在门诊外科应用非常广泛,在临床工作中笔者发现TAT皮试液配制存在剂量不准确的问题.1 存在的问题

自2001年以来,对我院青霉素皮试呈阳性或接近阳性200例,对呈阴性50例进行了观察和记录,分析如下.

β-内酰胺类抗生素是指化学结构中含有β-内酰胺环的一类抗生素,包括青霉素类、头孢菌素类、非典型猹材邗0防嗪外-内酰胺酶抑制剂等[1].由于疾病谱的改变及耐药菌株的广泛产生,特别是呼吸系统疾病,现临床治疗最常用的是青霉素类及头孢菌素类的猹材邗0防嗟母捶街萍痢S捎诟美嘁┢分址倍嗲壹亮看笮[ 等,应用于临床,如何做皮内药敏试验,有不同的看法.药理书、基础护理学及药品厂家也没有说明如何做药敏试验,只是提到对青霉素过敏者禁用或慎用.对我科2000-01～2004- 06现常用情况总结如下.

对配皮塞瓶装药物皮试液方法的改进总结如下.1 临床资料1.1 一般资料所用皮试药物100只,阿莫西林舒巴坦钠26只,头孢哌酮舒巴坦钠20只,青霉素G20只,头胞噻肟钠16,哌拉西林他唑巴坦钠10只,哌拉西林8只,均为皮塞装的粉剂.

皮内注射药物过敏试验是临床上常用的护理技术操作之一,是给药前的一个主要监测方法.其皮试的结果至关重要,它为药物的正确应用提供可靠依据,是合理用药的前提.但在临床工作中,由于多种因素的干扰或影响,常会发生假阳性反应,从而使药物不能及时有效的应用,受到不应有的限制.作者对此问题分析如下.

目的 探讨基于工作过程的青霉素过敏试验的课堂设计.方法 在青霉素过敏试验教学过程中,以工作任务为引领,情境式教学,使学生全身心的处于实际工作过程中,教学做一体化教学.结果 使护生能够完成青霉素过敏试验这项操作,能够处理过敏性休克的患者,并从中提高自己的沟通能力、独立处理问题的能力、健康教育的能力,使其能更好的适应临床工作,同时提高了教师的授课能力,课堂的组织管理能力.结论 基于工作过程的青霉素过敏试验教学方法的课堂设计,突破了以往传统授课弊端,适应目前教学改革要求,值得采纳.

目的：评价应用链格孢（Alternaria alternata）变应原注射原液1∶100稀释液进行皮内试验诊断链格孢变态反应的临床应用价值及安全性。方法回顾性分析2009年4月至2010年8月北京协和医院1043例门诊患者皮内试验结果，将链格孢变应原注射原液1∶100稀释液皮内试验结果分别与变态反应专科医生临床综合诊断及Thermo Fisher公司Immuno CAP?系统血清特异性IgE（specific IgE，sIgE）检测结果进行对比，分别计算皮内试验诊断链格孢变态反应的特异度和灵敏度，以及与变态反应专科医生临床综合诊断和血清sIgE检测结果的一致性。同时记录链格孢变应原注射原液1∶100稀释液用于皮内试验的不良反应。结果以变态反应专科医生临床综合诊断作为金标准，以皮内试验结果≥“＋”作为诊断界值，链格孢变应原注射原液1∶100稀释液皮内试验灵敏度为0．8864，特异度为0．8945，阳性预测值为0．5000，阴性预测值为0．9851，准确度为0．8936；ROC曲线下面积为0．915，95％可信区间为0．874～0．956。以血清sIgE检测结果作为评价标准，以皮内试验结果≥“＋”作为诊断界值，链格孢变应原注射原液1∶100稀释液皮内试验的灵敏度为0．9277，特异度为0．5313，阳性预测值为0．7196，阴性预测值为0．8500，准确度为0．7551。链格孢血清sIgE阳性组中，血清sIgE水平与链格孢变应原注射原液1∶100稀释液的阳性反应程度的等级相关系数为0．62800（P＜0．0001）。1043例受试者中，与链格孢变应原皮内试验有关的局部不良反应发生率为0．48％（5/1043），未发现与链格孢变应原有关的全身不良反应。结论使用链格孢变应原注射原液1∶100稀释液进行皮内试验，可以安全、有效地诊断链格孢引起的变态反应性疾病。

目的 应用圆柏花粉变应原注射原液1:100稀释液进行皮内试验,评价其诊断圆柏花粉过敏的临床应用价值和安全性.方法 回顾性分析2009年2月至7月北京协和医院1043例门诊患者皮内试验结果,将用圆柏花粉变应原注射原液1:100稀释液进行皮内试验的结果分别与变态反应专科医师临床综合诊断及Thermo Fisher公司Immuno CAP系统血清特异性IgE(specific IgE,sIgE)检测结果进行对比,分别计算用皮内试验诊断圆柏花粉过敏的特异度和灵敏度,以及其与变态反应专科医师临床综合诊断和血清sIgE检测结果的一致性.同时记录圆柏花粉变应原注射原液1:100稀释液用于皮内试验的不良反应.结果 以变态反应专科医师临床综合诊断为金标准,以皮内试验结果≥(+)为诊断界值时,圆柏花粉变应原注射原液1:100稀释液皮内试验的灵敏度为0.9574,特异度为0.7145,阳性预测值为0.4018,阴性预测值为0.9882,准确度为0.7550;ROC曲线下面积为0.891,95％可信区间为(0.864,0.918).以Uni-CAP sIgE诊断为金标准,以皮内试验结果≥(+)为诊断界值时,皮内试验的灵敏度为0.9549,特异度为0.1505,阳性预测值为0.6165,阴性预测值为0.7000,准确度为0.6239.与圆柏花粉变应原注射原液1:100稀释液皮内试验有关的全身不良反应1例,属轻度,占0.0959％.结论 使用圆柏花粉变应原注射原液1:100稀释液进行皮内试验,可以安全有效地诊断圆柏花粉变应原引起的过敏性疾病.

目的 评价洋白蜡花粉皮试液诊断洋白蜡花粉过敏的有效性和安全性.方法 选择2009年2月10日至7月10日在北京协和医院变态反应科就诊并已完成洋白蜡花粉过敏原皮内试验和洋白蜡花粉过敏原血清特异性IgE检测的患者1021例.登记检测结果并由变态反应专科医生做出临床综合特异性诊断.分别以临床综合特异性诊断和Uni-Cap sIgE诊断为金标准,分析洋白蜡花粉皮试液进行皮内试验的有效性.登记入组当天由变态反应专科医生询问患者在完成皮内试验后是否出现不良反应并记录,从而对洋白蜡花粉皮试液的临床应用做出安全性评价.结果 以临床综合特异性诊断为金标准,以皮试结果≥“+”为诊断界值时,洋白蜡花粉变应原皮试液用于皮内试验的灵敏度为0.9 519、特异度为0.6 889、阳性预测值为0.3028、阴性预测值为0.8333、准确度为0.7216.以Uni-Cap sIgE诊断为金标准,以皮内试验结果≥“+”为诊断界值时,洋白蜡花粉变应原皮试液用于皮内试验的灵敏度为0.9 659、特异度为0.5120、阳性预测值为0.8369、阴性预测值为0.9902、准确度为0.8472.与洋白蜡花粉皮试液可能有关的皮内试验发生的不良反应有3例,占总数的0.2938％.结论 洋白蜡花粉皮试液具有良好的有效性和安全性,可通过皮内试验用于洋白蜡花粉过敏的特异性诊断.

目的 评价户尘螨皮试液用于诊断户尘螨过敏的有效性和安全性.方法 选择2009年2月10日至2009年7月10日在北京协和医院变态反应科就诊并已完成户尘螨过敏原皮内试验和户尘螨过敏原血清特异性IgE检测的患者.登记检测结果并由变态反应专科医生做出临床综合特异性诊断.分别以临床综合特异性诊断和UniCap sIgE诊断为金标准,分析户尘螨皮试液进行皮内试验的有效性.登记人组当天由变态反应专科医生询问患者在完成皮内试验之后是否出现不良反应并记录.从而对户尘螨皮试液的临床应用做出安全性评价.结果 以临床综合特异性诊断为金标准,以皮试结果≥"+"为诊断界值时,户尘螨变应原皮试液用于皮内试验的灵敏度为0.9633、特异度为0.6208,阳性预测值为0.7448、阴性预测值为0.9365、准确度为0.8039.以UniCap sIgE诊断为金标准,以皮内试验结果≥"+"为诊断界值时,户尘螨变应原皮试液用于皮内试验的灵敏度为0.9781、特异度为0.5120、阳性预测值为0.8369、阴性预测值为0.9014、准确度为0.8472.与户尘螨皮试液可能有关的皮内试验发生的不良反应有7例,占总人数的0.67%.结论 户尘螨皮试液具有良好的有效性和安全性,可通过皮内试验用于户尘螨过敏的特异性诊断.

目的 评价应用蒿属花粉变应原注射液原液1:1000稀释液进行皮内试验诊断蒿属花粉过敏的有效性和安全性.方法 回顾性分析2009年2月至7月于北京协和医院变态反应科就诊的1043例患者皮内试验结果,将蒿属花粉变应原注射原液1:1000稀释液皮内试验结果分别与变态反应专科医生临床综合特异性诊断及血清特异性IgE(specific IgE,sIgE)诊断结果进行对比,评价皮内试验诊断蒿属花粉过敏的特异度和敏感度及与变态反应专科医生临床综合特异性诊断和血清sIgE诊断结果的一致性.同时评价蒿属花粉变应原注射原液1:1000稀释液用于皮内试验的安全性.结果 以变态反应专科医生临床综合特异性诊断结果作为金标准,将蒿属花粉皮内试验结果≥"+"作为诊断界值,蒿属花粉变应原注射原液1:1000稀释液皮内试验灵敏度为95.99%,特异度为84.36%,阳性预测值为85.01%,阴性预测值为95.79%,准确度为89.95%,ROC曲线下面积为0.956,95%的可信区间为(0.943~0.970).当以蒿属花粉皮内试验结果≥"++"为诊断界值时,蒿属花粉皮内试验灵敏度为79.29%,特异度为97.33%,阳性预测值为96.48%,阴性预测值为83.57%,准确度为88.66%.次要评价指标以Phadia Uni-CAP系统血清蒿属花粉变应原sIgE诊断结果作为标准,将蒿属花粉皮内试验结果≥"+"作为诊断界值时,蒿属花粉变应原注射原液1:1000稀释液皮内试验的灵敏度为95.23%,特异度为45.98%,阳性预测值为88.97%,阴性预测值为67.80%,准确度为86.39%.如以蒿属花粉皮内试验结果≥"++"为诊断界值时,则皮内试验灵敏度78.89%,特异度为96.55%,阳性预测值为99.05%,阴性预测值为50.00%,准确度为82.06%.蒿属花粉血清sIgE阳性组中,血清sIgE水平与蒿属花粉变应原注射原液1:1000稀释液的阳性反应程度的等级相关系数为0.68728.1043例受试者中,与蒿属花粉变应原有关的局部不良反应为7.01%(73/1043);仅有1例患者出现全身不良反应,该患者同时合并葎草花粉、圆柏花粉过敏.结论 使用蒿属花粉变应原注射原液1:1000稀释液进行皮内试验,可以有效、安全地诊断蒿属花粉引起的过敏性疾病.