为了寻找手工清洗的穿刺针头最可靠的灭菌方法,对手工清洗后的9#腰穿针、12#胸穿针、16#腹穿针分别进行压力蒸汽灭菌与干热灭菌,然后分别进行热原检测与无菌检测.
1996～1998年，本院进行大液体压力蒸汽灭菌时，一按常规将瓶装大液体摆满灭菌器各层，一于灭菌器最下层边角处采取两瓶间留一瓶间隙(其它部位按常规放满)摆放。检测表明，放于灭菌器中层中央的大液体，3年分别取样843、849、844瓶，无菌检测全部合格。按常规放置的最下层边角处大液体，3年的不合格率分别为4.31％(18/418)、3.55％(15/422)与3.26％(14/430)。最下层边角处采取空一瓶间隙摆放的大液体，3年分别取样425、427、414瓶，无菌检测全部合格。 结果表明，对大液体压力蒸汽灭菌的检测，应注意取下层边角处样本，使结果具有代表性。
1998年与1999年，对襄阳县623所村卫生室消毒工作质量进行了调查。对注射器、针头作无菌检测。对应用中的消毒液取1ml，加入9 ml相应中和剂溶液中，检测细菌总数。结果，1998年与1999年消毒液细菌总数超标(＞100 cfu/ml)率分别为22.47％(447/1989)和43.52％(470/1080)；两年注射器无菌合格率分别为76.50％(1032/1349)与64.75％(1012/1563)，针头无菌合格率分别为90.53％(1052/1162)与89.29％(800/896)。1999年3项质量均低于1998年。为此，必须对村卫生室消毒工作加强管理，对有关人员进行培训，加强监督、监测。
因一次使用性医疗用品的卫生质量与患者健康密切相关,对其抽样检测,结果的精确度至关重要.我们工作中发现,目前抽样作无菌检测尚有其局限性.现就其存在问题与对一次使用性医疗用品卫生质量管理方式的改进略抒己见,以供商榷.
兴化市2005 年对市场上8个品牌的18份灭菌乳进行了微生物学检测.检测项目有:菌落总数、大肠菌群、商业无菌检测.结果是18 份灭菌乳的菌落总数均＜1个/ml,大肠菌群＜3个/100 ml,但在商业无菌检验中有一个品牌的灭菌乳检出嗜温性需氧芽胞杆菌.现将结果报告如下.
目的为了寻找一种新的高效制备高特异性高亲和力单克隆抗体的工具,提高工作效率,增强诊断试剂科学性和准确性.方法利用无菌隔离器技术,无抗原饲料(由氨基酸、碳水化合物、维生素、必需矿物质、植物油等组成的分子量小于8 000的化合物)喂养无菌小鼠,将无菌小鼠培育成无抗原小鼠.结果经ELISA方法检测该小鼠血清中lgG的含量,其含量是CV和GF小鼠的5%-10%.结论无抗原技术已完全成熟,无抗原小鼠培育成功.由于该无抗原小鼠未接受过外源性抗原的刺激,可利用该动物制备高特异性、高亲和力的单克隆抗体.
目的 了解北京地区动物实验设施动物饮水微生物控制状况.方法 根据实验动物无菌动物生活环境国家标准检测方法,对实验动物设施内的动物饮用水样品进行分离培养.扩增分离绿脓杆菌的16SrRNA,并进行测序,绘制发育树.结果 在27个参与检测的单位中,未经过处理的饮水无菌生长率41％；经过处理的饮水无菌生长率仅29％.绿脓杆菌检出率30％,主要为RHH13和ZAQ22两个菌株.结论 本次检测的实验动物饮水在处理后的效果普遍不甚理想,存在绿脓杆菌的污染,直接影响实验动物质量.
目的 对无菌大鼠进行无菌检测,分析其微生物污染的多种影响因素.方法 通过采集无菌隔离器内环境、无菌大鼠及其粪便等标本,选用合适的培养基在不同的条件下对其进行培养,并于第7天和第14天转种于血平皿,以此来判断无菌动物的无菌状态,并分析出现微生物污染的影响因素.结果 在被检的163例标本中,检出阳性13例,且各平行样检测结果一致.经复检确认,阳性结果中有10例是动物自身带菌,3例是培养基污染.结论 本检测中所采用的培养基和方法准确可靠.检查用培养基质量、培养时间、标本处理等因素都可能影响无菌检测结果.
目的减少、控制医院性感染.方法15个品种148份一次性使用医疗用品为1999～2000年2 a间的正常监测样品,经需厌氧及霉菌检测,对检出阳性样品再进行涂片、染色、镜检及细菌鉴定.结果148份一次性使用医疗用品检出合格率为91.89%(136/148).其中,一次性使用输液器检出合格率为88.23%(30/34);一次性使用手术包检出合格率为87.50%(35/40);其他品种检出合格率为95.94%(71/74).结论加强一次性使用医疗用品生产环境的规范化管理,控制初始染菌量.严加管理灭菌环节.
PYMSI-0.6喷射式预真空压力蒸汽灭菌器是一种新型预真空灭菌器,其主要特点是获得真空快,灭菌周期短,灭菌效果好,成功率高,对消毒物品损害轻微.在消毒物品安放拥挤重叠情况下,也能达到灭菌目的.为验证此灭菌器的灭菌性能,我们对手工清洗后的5#1/2心内针、7#腰穿针、12#胸穿针、16#腹穿针进行压力蒸汽灭菌后的无菌检测,现将结果报告如下.
实验旨在建立重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测方法,并对该方法进行方法学验证,用于重组人溶菌酶滴眼液的质量控制.检测重组人溶菌酶滴眼液的抑菌活性,后依据《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101无菌检查法,进行培养基灵敏度和薄膜过滤法方法适用性验证,检测重组人溶菌酶滴眼液是否符合无菌要求.经验证,重组人溶菌酶滴眼液对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌均有不同程度的抑菌作用,培养基的灵敏度符合要求,薄膜过滤法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测,连续3批的重组人溶菌酶滴眼液无菌检查结果均符合规定.该方法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测.
目的 研究玻璃器皿在适宜的外包装后,经180 ℃、2 h干热灭菌,在保证无菌的情况下放置多长时间是安全有效的.方法 干热灭菌,用无菌检测技术检测.结果 放入不锈钢饭盒的玻璃器皿,外包两层铝箔,经过180 ℃,2 h灭菌后,存放于控制区内的培养箱中,可保证存放3个月无菌.结论 用此方法对玻璃器皿灭菌,3个月内可以放心使用.
目的 研究过氧乙酸灭菌的效果及酸的残留量对pH值的影响.方法 用微生物学无菌检测法和pH值测定法.结果 满载,少量装载,重复灭菌时达到无菌效果,△pH均在0.3～0.4之间.结论 经过氧乙酸灭菌的塑料瓶能达到无菌要求,酸的残留量对pH值的影响不显著,生产上可用过氧乙酸灭菌法对不耐热的内包材进行灭菌.
目前,医学工业灭菌等方面重要的化学灭菌剂是环氧乙烷,环氧乙烷具有较强的广普杀菌作用,因为它能与蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用,它不仅能和氨基(NH2),而且能和羟基(OH)、硫基(SH)发生反应,取代这些基团上的氢原子,形成羟乙基(-CH2CH2OH)的化合物,使微生物的新陈代谢发生障碍,从而将其灭活.但此消毒剂在消毒的温度、浓度、时间、湿度、菌体外保护物质及被消毒中的原料和厚度等可影响消毒效果.为此,我们对1998～2000年绍兴市医药批发站经销与医疗单位应用的无菌医疗用品进行无菌检测,并在每件样品中多个部位取样检测.现将结果报告如下:
随着医药科技的发展,需要进行无菌检查的药品和器械越来越多,无菌检查的范围扩大了;随着企业GMP的发展,对产品质量控制越来越严,为了适应药品生产企业的发展,切实保证药品质量及用药安全,提高无菌检测的可信度,使无菌检测结果更真实、客观、有必要对现行的无菌检查方法进行修订.从七月一日起执行的中国药典2000年版中,对无菌检查法进行了修订,修订的具体内容及意义本文将从以下几个方面阐述.
