<药品生产质量管理规范>(GMP Good Manufacture Practice For Drug)是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范,是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件.适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序.国内外多年来的实践已证明,GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,对药品质量起到了积极的保证作用,是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则.
洁净室是为满足制药生产中某些关键工序的需要而设置的,为了避免一般生产区在交通、运输、管理和防火等方面影响洁净生产,尽可能地为洁净生产的正常进行创造有利条件.现介绍一个年产2.52亿瓶水针车间洁净区域,根据工艺要求所作的装修相应处理,仅供参考.
1前言识别食品中显著危害,设立关键控制点并加以控制,是HACCP原理的重点;对影响食品卫生的关键工序,制定明确的操作规程并得到连续的监控,是《出口食品生产企业卫生要求》的规定.食品生产企业在建立食品安全管理体系和卫生质量体系时,如何理解、策划、科学合理地确定关键控制点和关键工序,是一项重要的工作.
