分析我国药品质量规制失灵的原因并提出政策建议.运用规制理论的分析方法,并构建药监部门、企业之间的行为博弈模型.对生产过程监管的轻视、企业违法成本低、药监部门规制成本高、药监失责责任追究体系不健全是我国药品质量规制失灵的主要原因.药监部门应当加强药品生产过程监管、加大对违法处罚力度,降低质量规制成本,健全渎职失责的责任追究.
目的 比较中美药品质量规制制度的差异,探讨美国药品质量规制中值得我国借鉴之处.方法 运用法学、行政管理学、社会学的研究思路,比较两国药品质量规制制度,重点分析制度的合理性和运行效率.结果与结论 药品质量规制的制度设计、机构设置和实施过程应具备科学性,我国在借鉴国外设计思路的同时,应更加重视制度的实施过程,确保规制效果.
药品质量是关系到人民身体健康、关系到国泰民安的重要因素之一.日本医药产业起步早,发展较为成熟,药品质量规制已取得显著成效.本文从法律法规、监管机构、执法人员等方面介绍日本药品质量规制的状况,并为完善我国药品质量规制提出借鉴.
