生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等.近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形.为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足要求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法.本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码.
目的 <齿科弹性体印模材料临床试验方案编写规范>制定过程中,所涉及的样本量确定依据、等效性界值的选择及ICC相关系数等统计学问题须进行充分论证,以保证所制定的规范在具有科学性的前提下具有统计学保障.方法 通过已完成的预试验数据在统计学计算的基础上,主要应用随机模拟的方法对后期临床试验中可能出现的结果进行估计.结果 通过随机模拟结果确定了选择等效性界值的参考范围,并确定了该等效性界值范围所对应的检验把握度.结论 目前规范中规定的样本量60例,在相应的参数下具有足够的统计学效能.可作为后期同类产品临床研究的参考和指导.
