目的 <齿科弹性体印模材料临床试验方案编写规范>制定过程中,所涉及的样本量确定依据、等效性界值的选择及ICC相关系数等统计学问题须进行充分论证,以保证所制定的规范在具有科学性的前提下具有统计学保障.方法 通过已完成的预试验数据在统计学计算的基础上,主要应用随机模拟的方法对后期临床试验中可能出现的结果进行估计.结果 通过随机模拟结果确定了选择等效性界值的参考范围,并确定了该等效性界值范围所对应的检验把握度.结论 目前规范中规定的样本量60例,在相应的参数下具有足够的统计学效能.可作为后期同类产品临床研究的参考和指导.
