实验研究采用进口欧巴代为薄膜包衣材料进行包衣,在此我们仅以胃溶的小儿交沙霉素薄膜衣片的处方设计为例.
由于大多数现代中药提取物采用醇-水提取法制备,使其具有易引湿性,故制备成固体制剂后使其在常温常湿条件下保持稳定比较困难.笔者对用于灌装硬胶囊的活性药物微丸通过采用上药后防潮薄膜包衣技术,使其保持稳定的制备工艺进行评价.
目的 研究善达在银杏叶薄膜包衣片直接压片工艺中的应用,制备具有与市售产品相似溶出曲线的银杏叶薄膜包衣片.方法 调整处方中善达与微晶纤维素的比例,直接压片后采用欧巴代包衣材料进行包衣,制备银杏叶薄膜包衣片.测定其溶出,绘制溶出曲线,应用溶出曲线相似因子法与市售产品比较.结果 处方采用善达与微晶纤维素比例为3:1时制备的银杏叶薄膜包衣片,其溶出曲线与市售产品最相似.结论 使用善达与微晶纤维素为直接压片辅料,欧巴代为薄膜包衣材料,可制得质量合格、与市售产品相似的银杏叶薄膜包衣片.
薄膜包衣是片剂包衣工艺技术进步的标志.本文采用世界制药企业公认的最佳薄膜包衣材料欧巴代(Opadry)作为牛黄解毒片薄膜包衣材料,使产品质量提高,并通过欧巴代对牛黄解毒片剂制备工艺、设备条件、质量考察及相关问题进行了探讨,以便更好的指导和应用于生产之中.
1 仪器与试药 ZB-150型高效包衣锅:哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司.DHG-781型电热恒温干燥箱:上海跃进医疗器械厂.LB-2B型智能崩解仪:天津大学精密仪器厂.WB-2000XG型片剂脆碎度测定仪:北京国力和分析仪器技术开发有限责任公司.红色欧巴代包衣粉:上海卡乐康,批号 20051104.健脑灵糖衣片:哈尔滨儿童制药厂有限公司,批号20060601、20060602、20060603.
目的:解决消炎利胆片处方有黄色成分析出造成包装药瓶发黄质量问题.方法:优化制粒、压片工艺;筛选合适的薄膜包衣剂和包衣工艺.结果:采用一步制粒法工艺,颗粒能顺利进行高速压片,片芯硬度适中.片芯选用雅克宜包隔离层,欧巴代85G进行薄膜包衣,片剂外观优良,崩解性能良好,留样稳定性考察,未发生黄色成分析出现象.结论:该制备工艺可操作性强,产品质量稳定.
咽爽口含片主要是由马勃、木蝴蝶、菊花、乌梅等组成,具有解毒利咽,养阴清肺之功效,是临床上治疗急慢性咽炎的良药.但由于是中药浸膏原粉片,在包装及贮运过程中易发生潮解、霉变、变色等现象,而新型薄膜衣欧巴代为中药中口含片薄膜包衣提供了有利条件,很好地解决了上述问题.
欧巴代-新一代薄膜包衣材料,目前,该品已广泛应用于薄膜包衣,经过试验,我们选用肠溶型欧巴代进行阿司匹林片包衣,证明欧巴代用于肠溶衣片,具有操作简单、无需有机溶剂、生产效率高、质量稳定等优点,现简述如下:
选用微晶纤维素和微粉硅胶等辅料对甘糖酯的片芯处方进行了改进,并以欧巴代为成膜材料制备了甘糖酯薄膜衣片.经加速试验和高湿试验研究表明,甘糖酯薄膜衣片质量稳定,较目前的糖衣片具有良好的阻湿性能,且溶出度也有一定增加.
目的:为解决克癃胶囊吸湿问题,用欧巴代(AMB型)对克癃胶囊中药颗粒进行包衣.方法:以克癃胶囊中药颗粒吸湿率为指标,对影响克癃胶囊中药颗粒薄膜包衣的因素进行考察,确定包衣工艺条件.结果:包衣条件为进液速度45~50 mL·min-1;喷雾压力0.3 MPa;蒸汽压力0.5MPa;物料温度55~50℃;进风温度78~68℃;出风温度40~35℃.结论:克癃胶囊中药颗粒采用欧巴代(ANB型)薄膜包衣对防吸湿有较好效果.
目的:解决复方甘草片的吸潮及挥发问题.方法:选择新型薄膜衣包材欧巴代进行包衣,并考察其稳定性.结果:包衣后的抗潮湿、抗挥发性能明显增强,稳定性有较大提高.结论:利用欧巴代包衣材料进行薄膜包衣达到了预期目的.
目的:为了解决复方灵芝胶囊中微丸的吸湿问题.方法:选择新型薄膜衣包材欧巴代进行包衣.结果:包衣后的微丸抗湿性能明显增强,提高了该胶囊制剂的稳定性.结论:欧巴代包衣能达到理想效果.
目的:建立抗骨增止疼片薄膜包衣的处方及工艺.方法:欧巴代作成膜材料,对抗骨增止疼片进行薄膜包衣.结果:包衣后的片剂外观色泽均匀,硬度、片重差异、崩解时限等指标均符合《中华人民共和国药典》 2010年版的要求,包衣后药物的引湿性有明显的改善.结论:采用欧巴代进行包衣,有效地降低了药物的吸湿性,该工艺操作简单可行,适合工业化生产.
薄膜包衣技术在1930年首次报道,1990年以后,该技术在中药行业日益受到重视.1薄膜包衣材料薄膜包衣材料一般为高分子的成膜材料与增塑剂、着色剂和掩蔽剂按一定比例组成的混合物.
目的:考察彩色包衣粉欧巴代OY-C及OY型号在中药浸膏片薄膜包衣中的应用工艺.方法:应用普通包衣锅,二种欧巴代与其他材料的包衣片进行对比实验.结果:二种欧巴代交替的混合包衣片,具有较佳的外观及防潮性能.
枫蓼肠胃康片原名肠胃炎片,为中药浸膏片剂,用于治疗急性胃肠炎,食滞、肠胃湿热或消化不良等引起的腹胀、腹泻等症.自1989年开始以糖衣片投产以来,生产过程产品质量控制难度较大,要求严格控制片芯水分在5%以内,为此特立项将糖衣片改制成为薄膜片.在生产试制的过程,选用水溶性"欧巴代”作为薄膜衣材料进行薄膜包衣,并通过稳定性对照试验观察,试验结果说明改制成薄膜片后产品质量明显得到提高.