目的 确认输液(大容量注射剂)生产中在线测试滤芯起泡点的方法和起泡点测试值的控制范围.方法 按起泡点测试要求安装过滤系统,通过测试每支滤芯起泡点和在线测试起泡点结果进行比较;比较新滤芯和使用一段时间后滤芯的过滤效果,确认起泡点测试值的控制范围.结果、结论 按本文要求安装和在线测试起泡点,可行;生产前后起泡点测试值应大于0.25Mpa.
运用液体表面张力原理,在生产中总结了一套简便易操作的滤芯完整性验证装置.
目的:探讨羟丙甲纤维素影响过滤除菌滤芯的起泡点测试的原因及解决方法.方法:相同条件下,分别测定滤芯以注射用水和含羟丙甲纤维素的盐酸环丙沙星滴眼液为润湿剂的起泡点值,根据公式换算得出药液的特殊起泡点.结果:含羟丙甲纤维素的盐酸环丙沙星滴眼液的起泡点低于滤芯制造商指定的起泡点.结论:药液的表面张力是影响起泡点测试的重要因素.
微孔滤膜过滤法作为一种重要的除菌方法,已在制药工业中广泛应用,除菌过滤器除了需要做滤器溶出物检查、滤器清洁度检查以及药液适应性试验外,还应做滤膜完整性测试.
