绝大部分药物原料及部分制剂(如注射用粉末、散剂、粉雾剂、颗粒剂等)和制剂中间体(如片剂、胶囊剂的中间体)均呈粉状(包括粉末状及颗粒状).除化学性质之外,对粉状药物的物理性质进行检测也是控制其质量的一项重要手段.因此,最新一版的美国药典(USP24)在附录中新增了三项测定粉状药物物理性质的方法,即"<616>松密度和叩实密度"、"<699>固体药物的密度"和"<786>用筛分法测定粒度分布"[1].为了使我国药学工作者对美国药典的最新检测方法及粉状药物质量控制手段的发展情况有所了解,现将这三项方法的主要内容综合介绍如下.
目的 分析硬胶囊生产过程中影响装量稳定性的各种因素.方法 通过大量生产实践,查找出硬胶囊大生产过程中导致装量不稳定的一系列原因,总结出影响硬胶囊装量稳定性的主要因素及控制方法.结果 影响硬胶囊装量因素为工艺,环境和设备.结论 经过大量生产实践,通过控制工艺、环境、设备3个主要影响硬胶囊装量因素,从而稳定硬胶囊的装量差异.
按《中国药典》2000版Ⅰ部附录IXA杂质检查法规定[1],筛分法系指依据药材与杂质直径大小的差异,选用适当的筛,将杂质与药材分离,并计算杂质含量的方法.海金沙和蒲黄均为极细粉状药材,其中常混有难以拣出的杂质,含量不易测定.我们在药品检验中运用筛分法使上述问题得到了较好解决.
