Sysmex CA- 1500是用于体外诊断的全自动血液凝血分析仪,能快速高精度的分析批量样本.它是利用凝结、产色和免疫测定等方法来检测、分析数据,其结果可以保存、显示和打印.在使用过程中,常出现了一些故障,现将检修介绍给同行.

当代体外诊断(In Vitro Diagnostics,IVD)的历史变迁与检验医学的发展密不可分,其新科学技术的应用极大推动了体外诊断产业化发展道路,也相应推动和促进了检验医学的发展.本文通过梳理当代IVD的演进历程,即从最原始的手工法发展到全自动分析,阐明生物医学技术发展与应用的复杂过程和价值,并对其未来的发展方向做出了展望,以期为今后相关研究提供借鉴.

今年,北美、西欧和日本成熟的IVD(体外诊断)市场将占据全球最重要的IvD市场前十位中的七席.2008年,三者将消费价值约220亿美元的IVD产品.但是这些成熟市场的发展速度将放缓,利润空间也在不断缩水,跨国型企业已经本土化,因此新兴的IVD公司想进入这些市场是非常困难的.

编者按:第61届中国国际医疗器械博览会(简称医博会或CMEF)、第8届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(简称ICMD)于4月18～21日在深圳举行.本届CMEF设置标准展位5100多个,展出面积110000m2,参展企业2100余家,观众120000人次,36家国内展团、17家国家展团.除了原已开辟的医学影像区(CMEF Imaging)、体外诊断区(CMEF IVD)、医用电子仪器区、医用光学仪器区、医院设备区和医疗软技术(Medisoft)等专业分区以外,本届CMEF IT展区作为CMEF中新的专业分区,浓缩了医院信息化产业的发展进程,集中展示了医院信息化领域的最新技术.伴随新医改方案的出台,本次医博会弥漫着新一轮市场搏杀的硝烟.

1 展会概况4月18日～21日,第63届中国国际医疗器械展览会(英文简称CMEF)在深圳会展中心隆重开幕.作为亚太地区最大的医疗器械及相关服务展览会,本次展出面积超过11万平方米,展位数量达到5000个,内容全面涵盖了医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术、外包服务等上万种产品.

STA COMPACT全自动血凝仪是法国STAGO公司生产的一款中高档血凝仪,它由实验室分析仪和操作软件组成,是与试剂产品和消耗品配套使用的体外诊断医疗设备.它可以对标本血浆进行凝固法、发色底物法或免疫比浊法检测.其中,凝固法检测灵敏度高,不受血脂、黄疸、溶血等干扰.

目的:体外诊断系统给疾病正确诊断和治疗提供重要的信息,与生命健康息息相关,因此对体外诊断系统产品质量的监管必不可少,标准是监管的重要依据,完善的标准体系建设对科学管理体外诊断系统具有重要的意义.本文介绍了体外诊断系统标准现状,分析了体系化管理的必要性,提出了体系建设的建议.

准确度是体外诊断产品的一项重要性能,然而其从历史上以不同含义在使用,产生了模糊与混淆.随着VIM和ISO 18113的发布,准确度的定义进一步清晰,同时准确度的评估方法由传统上的误差方法到当前基于测量结果不确定度的方法,我国体外诊断产品国家标准和行业标准中准确度试验方法的改进也表明行业内逐渐明确该定义.

在日新月异的医学发展环境下,体外诊断试剂(IVD)作为检验医学的重要检验工具,其管理仍处于不断探索与规范的阶段.通过运用电子编码,能现高效管理,告别杂乱现象,更好地作用于科学发展与人文健康建设之中.从医疗器械管理的IVD的基础概念出发,以国家食品药品监督管理总局发布的分类为基准,结合医院使用科室(检验科)和仓库物流部门的实际使用操作流程,配合监管部门的使用需求进行电子编码.对IVD进行电子编码,更好地实现日常管理中效率、追踪、分析、统计和监管等功能的体现.加强IVD管理,使其更系统化、更标准化、更逻辑化,更好地服务于使用者和管理者,对国人健康和医院经营均具有重要的现实意义.

目的 探讨试剂两票制对医院成本管理的影响.方法 选取2017年2月-2018年2月该院自体外诊断试剂数674种,作为观察组,实行试剂两票制,同时选取2015年2月-2016年2月体外诊断试剂数674种,作为对照组,未实行试剂两票制,比较两组医院药品成本、医用材料成本、人力成本、折旧成本.结果 观察组药品成本、医用材料成本、人力成本、折旧成本、总成本均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 医院实行试剂两票制可降低医院成本费用,提高医院运行效率,值得医院推广应用.

该文提出了体外诊断医疗器械在进行型式检验过程中涉及的有关安全通用标准及仪器性能检测中一些相关的指标。

在9月25日举办的2014慕尼黑上海分析生化展上，全球运动和控制领域的领导者派克汉尼汾公司推出一款更为智能、高效的检测注射泵，吸引了众多参展商的关注。该产品使用寿命长，可靠性高，停机时间短，能够显著提高临床诊断和分析化学系统的性能，适用于体外诊断、血液分析、分子诊断、流式细胞仪、基因组分析、蛋白组分析、液体处理、样本制备、色谱分析以及精密流量控制等应用。

近日，东软医疗系统有限公司（以下简称“东软医疗”）宣布投资威特曼科技（南京）有限公司（以下简称“威特曼”），大举进军体外诊断领域。3月7日，东软医疗、株式会社 A&T、威特曼等相关方在西安举行正式签约仪式。同时，东软威特曼在第十三届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会上首次亮相。

随着近年来体外诊断类医疗器械的广泛使用，该类产品的风险问题也逐渐呈现。根据临床经验可以发现，诊断设备不但在故障状态下会有风险发生，有时在正常使用中也会有潜在的风险存在，所以，必须在管理中添加必要的体外诊断设备的风险管理，降低和避免风险的发生，为人们的健康安全提供有效正确的判断依据。基于此，本文就在用体外诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究。

目前体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)行业发展迅速,以常州市IVD产业发展情况为研究对象,通过发展现状的研究分析,剖析常州市IVD产业发展面临的问题,并提出推动产业发展对策和建议.

应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一.文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械最新分类管理系统为切入点,从定义、程序、规则等方面入手,与欧盟现行管理措施进行比较,探讨欧盟对体外诊断器械最新分类管理思路,为我国体外诊断产品的分类管理提供参考,以期为临床检验质量的提高提供一定帮助.

4月20日，第71届中国国际医疗器械博览会在深圳圆满落下帷幕。越来越多来自全球的医疗器械厂商在中国参展，交流医疗创新成果。TUV南德意志集团（以下简称TüV SüD ）作为医疗器械及体外诊断行业全球领先的认证检测服务提供商，在展会期间就医疗器械产品国际市场的动态，市场准入的法规变化趋势以及目前国内医疗器械面临的挑战，给出了全方位的信息和一站式服务的解决方案，引起了广泛关注。

2014年4月16日第七届中国体外诊断产业高峰论坛在深圳顺利召开，荣研生物科技（中国）有限公司总经理大谷三喜男在此次论坛上发表了题为“LAMP?快速检测技术及其产业化发展”的精彩演讲，其在华战略合作伙伴北京蓝谱生物总经理李奉京先生进行现场翻译讲解。在演讲中，荣研公司介绍了LAMP?技术及其特点，LAMP?技术的发展应用情况、专利授权情况以及在中国的产业化发展。由于LAMP?技术在样本前处理、扩增时间、效率及结果显示方面均拥有突出优势，引起各领域参会人员广泛关注，会后多家国内大型诊断企业就专利转让表示了浓厚的兴趣。

4月16日，由中国医疗器械行业协会、国药励展展览有限责任公司共同主办的“第七届中国体外诊断产业高峰论坛”在深圳会展中心举行。国家卫计委体改司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有关领导，及全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会专家应邀出席了论坛。来自政府、学界、行业、企业的数十位权威人士应邀发表了主题演讲、参与了嘉宾座谈，从多种视角、多个层面探讨了中国体外诊断产业发展中所面临的挑战与机遇，交流战略合作的经验，为我国体外诊断行业的发展出谋献策。

美国FDA批准基于二代测序(NGS)的肿瘤相关基因468位点检测产品上市.文章从产品本身、审批过程等方面对该产品的上市进行分析阐述,以期为研发人员对该产品的理解及相关政策制定给予参考.

西门子医疗(中国)携其新一代的SOMATOMEmotion 16亮相在成都世纪城新国际会展中心举办的为期4天的第62届中国国际医疗器械博览会.创始于1979年、每年春秋两届的中国国际医疗器械博览会(CMEF)已成为亚太地区规模最大及最重要的医疗器械、相关产品及服务的盛会.展出内容全面涵盖了包括医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术、外包服务等上万种产品.

01专题
　　临床检验
　　体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。其作为目前全球医疗行业中市场较大、发展较快的一个领域，从技术研发、市场反应、政策导向上都显现出中国政府以及企业对其的重视。《中国体外诊断行业现状与发展趋势》一文主要阐述了中国体外诊断的市场、主流产品、政策导向，为行业发展提供了许多有价值的信息。

10月23～24日,"2007中国体外诊断产业高峰论坛"在成都举行.本次高峰论坛由中国医疗器械行业协会、中国医学科学院中国协和医科大学检验医学研发中心、国药励展展览有限责任公司联合主办.国家食品药品监督管理局医疗器械司副巡视员常永亨、中国医疗器械行业协会会长姜峰、美国食品药品管理局器械和放射健康国际事务部主任Carole C.Carey、解放军总医院临床检验科主任丛玉隆、卫生部临床检验中心主任申子瑜、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长及联席首席执行官徐航、中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌、上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁朱耀毅、中山大学达安基因股份有限公司董事长何蕴韶等国内外专家、企业家在会上作了精彩演讲.

德国MEDICA是世界知名的综合性医疗展,被公认为世界上最大的医院及医疗设备展览会.MEDICA 2011参展IVD企业众多,且多为中小型企业.本文在介绍MEDICA 2011总体情况、IVD参展企业的基础上,重点介绍了IVD产品特点及产业进展与发展趋势.

体外诊断系统及产品能够给疾病的正确诊断和治疗提供重要信息,与生命健康息息相关.因此,对体外诊断系统及产品的质量监管尤为重要,而标准规范是监管的重要依据.文章主要对ISO和我国该领域的标准规范进行调研分析,探讨我国该领域标准规范存在问题及相应对策建议.

目前体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)行业发展较为快速,文章阐述了国内外IVD市场发展现状、产品份额以及国内外IVD企业的竞争情况,以期对从业者把握全球的IVD市场发展脉络、应对全球IVD市场的挑战和竞争提供参考.

通过借鉴英国医疗器械监管经验,对划归为医疗器械管理的新兴的体外诊断行业的监管政策进行分析研究,旨在为我国体外诊断产品的立法、监管体系提供参考依据和建议

通过借鉴英国医疗器械监管经验,对划归为医疗器械管理的新兴的体外诊断行业的监管政策,进行分析研究,旨在为我国体外诊断产品的立法、监管体系提供参考依据和建议

ISO 17511体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(in vitro diagnostic medical devices-measurement of quantities in biological samples-metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials)第1版于2003年发布[1],我国也等同转化为国家标准GB/T21415-2008.ISO 17511自发布以来,对检验医学的发展产生了重要影响[2-3].