北京鑫创佳业信息系统工程有限公司(以下简称鑫创佳业)是专注于物联网行业自动识别技术应用开发和技术推广的系统集成商,并通过了ISO9001质量管理体系认证,是国家高新技术企业和北京市双软认证企业及科技部创新基金支持企业.鑫创佳业拥有一批经验丰富的年轻、实干、高素质的专业技术人员.其公司总部设在北京,在全国各地拥有8家分公司及办事处,员工200余人.
强行推行药品GMP认证,极大地改善了企业的生产条件,提高了企业质量管理水平,使我国药品生产企业的综合水平得到根本性的提高,初步遏止了低水平重复问题.但我们也要清醒的认识到,限期完成GMP改造难免会有急于求成现象,带来一些潜在的问题,因此,必须采取有效措施,以确保GMP认证的目标落到实处.
随着国家对制药行业监管力度的加强,药品生产企业的GMP认证势在必行.在药品生产企业GMP认证中,会产生大量且多方面的档案资料.如何管理好认证工作中产生的档案资料,是药品生产企业档案工作者应当注意的问题.就此,谈一点个人认识.
实施GMP是<中华人民共和国药品管理法>明确提出的法律规定,是我国加入WTO后参与国际医药市场竞争的需要,更是企业生存发展的需要.通过GMP认证企业的发展实践证明,实施GMP对提高制药企业质量管理水平和综合竞争力有巨大的促进作用.
中药材种植规范(GAP)自2003年11月施行以来,八家试点认证企业中迄今为止只有为数不多的企业通过了认证,比起类似的认证:GMP、GSP来讲GAP进展非常缓慢,日前记者就此采访了曾参加GAP认证项目制定的私营种植企业家周成明先生,发现目前我国GAP中存在着的一些难以逾越的难点,正是这些难点,使GAP认证变成了一种实际难以达到的"理想王国".
衢州市现有制药企业9家,普遍规模较小,均属小型制药企业;2000年度全市医药工业总产值3.8亿元,仅占全省医药工业总产值的1%左右,位居全省地市的倒数第一.从总体上说,全市制药企业存在着基础设施差,技术设备老化,生产工艺较落后,管理方式较陈旧,产品技术含量不高,附加值低,企业效益不佳,缺乏良好市场竞争力,发展后劲不足等问题.浙江省目前唯一未有通过GMP认证企业的地市就剩衢州市了.
近两年来,广州市医药质量工作坚持以引导、监督、管理提高相结合的原则,以贯彻<质量振兴纲要>为中心,实施GMP为重点开展工作,使医药生产整体质量水平不断提高.在生产上具一定规模,可生产30多个剂型,近1500个品种.生产制剂品种多、剂型全、产量大.品种自成体系,以治疗型产品为主导,形成有特色、有效益、有市场的"广药".1996～1999年,省市名优产品达36个,国家中药保护品种有50多个.生产条件、技术水平不断提高.到目前为止,我市医药生产企业(或车间)获国家GMP认证有12家、GMP达标转认证5家,约占全省达标认证企业的27%,2000年将有3～5家争取通过GMP认证.
通过GMP认证的制药企业,虽然赢得了"生存权",取得了参与国际医药市场竞争的入场券,短期内避免了生存危机,但仍面临日益激烈的市场竞争和优胜劣汰的考验.GMP认证企业应如何适应形势的变化,如何利用自身优势加速发展,是值得认真研究和探索的问题.
ISO14001是关于环境管理体系的国际标准,该体系包括了从产品开发设计、工艺设计、材料选购、制造、销售到产品报废全过程的绿色标准和要求.它要求认证企业以符合环境法律法规为起点,不断改进其管理体系,以高于地方和国家的环境标准运作,实施全过程污染预防管理,从而推动各行业、全社会的环境保护.制药企业,特别是化学原料药生产企业,是环境污染最为严重的行业之一,因而在制药企业推行清洁生产、实施ISO14001认证尤为重要[1].
