为更好地引导药品合理申报、避免市场药品同水平重复、防止研发投入风险、促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，现选出第二批过度重复的已上市药品品种27个、过度重复申报注册的药品品种17个，予以公布（见附件）。
药品是防病治病、保护人民身体健康的特殊商品.长期以来,药品消费的主要途径是通过广大患者去医院就诊后,凭医生开具的处方完成终端消费.这样,药品收入不仅是药品生产厂商和经销商获取利润的重要来源,同时也是医疗机构收入的主要组成部分.而医和药则是人民日常生活中赖以生存的健康保证,两者密切联系、相互影响、互为条件,理应协调发展.但是有相当一部分药品生产厂商和医疗机构往往从自身利益出发,为了能从药品上谋取更多的利润,置人民生命财产于不顾,掺杂施假,以次充好,哄抬药品价格,造成药品产业的畸形发展,使得药与医的发展严重失调,大大侵害了消费者的权益.因此,为了切实保证人民的利益和用药安全,必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节的管理,严格质量监督,积极探索药品管理体制的新模式.
2000年8月10日，美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》（以下简称《指南》），并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA（中国国家药品监督局）的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1 在对植物产品的用途上大致相同 植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的，我国需要进行相应的功能性试验和申报等。植物药均可以作为处方药和非处方药。中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个或一些化合物组成的有效部位，而FDA注明了它不应是高度纯化的植物产品，否则，需按照化学药品进行审批。我国的中药产品可以包含矿物药、动物药，而FDA不允许含有这些成分作为植物药组分。2 在申报程序上大致相同 在我国，考虑到中药的处方是来自于传统经验方或临床验方，因此，一般不需要I期临床试验（I，Ⅱ类除外）；FDA也考虑到植物药的这个特点，对于在美国具有上市历史的植物产品可以放宽要求，不进行I期临床试验。 在我国，中药新药需要一次性完成申报Ⅱ/Ⅲ期临床前研究的所有的药学、药效学、毒理学、临床方案等资料，有点“严进松出”的感觉。FDA要求提交IND（临床研究申请）后，就可以进行初始的临床试验，并根据临床进展的情况和阶段的不同来决定需要补充哪些实验研究资料和数据，是“松进严出”。
回顾我国药品供应保障体系的发展历程,总结我国过去的成就.在此基础上,分析了中国药品供应保障体系现状及当前存在的主要问题,着眼于研究探讨我国药品制造业当下的发展状况、我国药品创新研发的潜力、我国的基本药物供应保障体系、药品集中招标采购制度、短缺药品管理等,改善中国药品供应体系,提出合理化建议.完善中国药品供应保障体系的运行水平,主要在于政府宏观调控和市场自主调控相结合;同时,也要保护消费者和生产经营企业的利益.在此基础上,建议加大药品研发投入力度,完善新药开发创新,完善药品集中招标采购制度,加强用药安全监督管理,加强短缺药品管理等.
近年来,我国新药研究和医药产业的发展与全球的总趋势是一致的,呈现良好的发展势头.但是必须看到,我国药品产业化水平与发达国家相比还有明显差距.面对经济全球化的形成,面对来自各方面的挑战,我们应该怎样利用马列主义的立场、观点和方法,对药品产业的发展趋势进行科学的预测?认真分析我们目前所面临的问题?应采取怎样的策略来发展我国的药品产业?这些都是我们必须认真思考的重要问题.
本文运用政府管制理论,对我国药品产业的管制制度及其演进进行了较为详细的介绍.围绕保障人体用药安全有效,促进药品产业健康发展的管制目标,针对中国药品产业管制存在的问题,提出了要进一步放松对药品产业的经济性管制,强化药品质量安全等社会性管制的对策.
我国生物药品进出口状况1、进出口整体发展趋势近些年来，我国生物药品一直处于顺差，而且，生物药品进出口额都呈增长趋势，以1998年为转折点，进出口增长幅度都明显加大，这反映了我国生物药品产业与国际生物药品产业的发展是同步的。
总体要求是:以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导,认真贯彻党的十六届三中全会、四中全会和中央经济工作会议精神,以科学发展观统领食品药品监管工作,全面落实国务院<关于进一步加强食品安全工作的决定>提出的各项任务,继续坚持"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,强化监管职能,深入开展食品药品安全专项整治,继续开展抓作风、抓基础、抓基层工作,着力提高依法行政能力和执法水平,最大限度地保障人民群众饮食用药安全,促进食品、药品产业健康发展,为实现全面建设小康社会的奋斗目标作出新的贡献.
目的:本文首先阐释了实施药品安全规制路径的重要性,其次分析了当前药品产业安全发展现状,最后结合新的药品产业发展背景,深入探究药品安全规制路径的优化策略.
总结我国药品供应保障体系建设取得的成就,分析当前存在的主要问题,侧重探讨药品制造业的发展、药品创新潜力、中药和民族药发展.建议加大药品研发投入强度,提高我国药品研发和创新能力;充分利用我国丰富的中药和民族药资源,重视中医药发展;科学完善并严格实施药品审批制度,避免低水平重复;提高《国家基本医疗保险药品目录》的时效性,完善药品供应保障政策法规.
