对生产结束后按清洁规程对系统进行清洁,然后进行清洁灭菌效果的取样检测无菌、内毒素、残留量等各项检测项目均符合标准,表明现行的清洁规程能有效地清洁生产系统及设备,防止交叉污染,保证下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态,符合GMP生产要求.在产品生产后,若残留活性成分及其降解产物、辅料等,直接进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响,根据GMP及《药品生产验证指南(2003)》[1]的要求,必须对其生产系统及设备的清洁方法进行定期的清洁验证,冻干粉针剂具有生产工艺相对复杂、其清洁验证难点在于残留、无菌取样方法与取样点的确定,对配液灌装系统进行取样点分析确定、对取样与检验方法进行验证,得出真实可靠的结果.
