目的:判定非无菌原料药中可见异物的来源,采取针对性的纠正预防措施,将其控制到合理的限度以下.方法:以生产过程中与物料直接接触的器具和部件为参照物,借助电镜扫描、元素分析和IR分析等手段进行比对分析,确认可见异物的来源.结果与结论:可见异物是工艺中产生和不可避免的,但能够通过理论计算确定100g样品中粒径在1mm以下的可见异物应小于9个.
本文主要对非无菌原料药生产设备清洁验证进行了总述,包括清洁验证的定义、开发、准备、实施及再验证等,为非无菌原料药生产设备清洁验证初学者提供参考.
