目的 汇总分析药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题,提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平.方法 以注射剂变更灭菌工艺为例,采用实证分析方法,引入药品质量体系均衡概念,分析研究者在变更研究与变更管理中存在的问题.结果与结论 药品质量体系是处方组成、原辅料控制、生产工艺、药包材与质量控制五方面的均衡体系.工艺变更研究应遵循质量源于设计的理念和利用过程分析工具,充分考虑质量体系的均衡.变更管理需要对药品进行系统的管理.
药品质量是医疗质量的综合反映指标之一,而药品调剂工作是药品质量体系的终端环节,是医疗机构保证药品质量不容忽视的重要因素,是预防型质量管理本质的体现.长期以来,我国医院药房一直缺乏具有指导性的科学、规范、符合工作实际的质量标准来规范调剂工作,而加强对药品使用环节的关注,对药品调剂工作实行全面质量监控,是确保使用环节的药品质量的关键措施之一.我院在对药品调剂硬件环境实施全面监控的基础上,建立了"药品调剂质量管理规范",并予以全面实施.此举保证了药房的调剂工作质量,保证了药品使用环节的安全、有效,为医院药房工作的标准化管理奠定了基础.
药品是一种特殊商品,其质量要求是安全、有效、稳定、均一.药品生产过程中的质量控制,通过实施<药品生产质量管理规范>( GMP) [1],在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控来实现.但是,药品在应用环节上的质量控制尚缺乏有效的管理规范,国家至今尚无对住院患者应用药品的质量实施监督检查的相关规定,也无对药品调剂过程的基本条件如环境、设备、卫生、质量管理、操作规程等环节的管理和控制手段.多数医院药房工作模式简单、被动,一直沿袭传统的摆药、发药形式,调剂药品的环境未实施监控,缺乏标准化操作规程,致使药品质量体系中遗漏了药品的应用环节.而药房介入药品质量体系,有益于药品质量管理和控制的连续一致性,能真正体现 GMP预防为主的质量管理本质,确保药品质量.我院建成的洁净药房,就是参照 GMP的基本准则,对药品应用环节实施质量控制的创新性举措.
