目的 汇总分析药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题,提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平.方法 以注射剂变更灭菌工艺为例,采用实证分析方法,引入药品质量体系均衡概念,分析研究者在变更研究与变更管理中存在的问题.结果与结论 药品质量体系是处方组成、原辅料控制、生产工艺、药包材与质量控制五方面的均衡体系.工艺变更研究应遵循质量源于设计的理念和利用过程分析工具,充分考虑质量体系的均衡.变更管理需要对药品进行系统的管理.

查阅药品注册相关的监管法规,检索医药法规事务协会相关网站信息以及期刊文献,分析药品注册人员在药品上市前研究、上市过程中及上市后的整个药品生命周期中所发挥的作用,并探讨增强其作用发挥的途径和方法.药品注册人员在药品生命周期中发挥举足轻重的作用,需借鉴国外的实践经验及模式,增强其作用的发挥.

人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference for Harmonization,ICH)于2017年12月颁布了Q12新草案,该草案补充了药品生命周期的管理内容,对药品的安全性评价和风险评估具有重要的指导意义.本文概述了ICH Q12的最新内容和Q12对安全性评价和风险评估的最新要求,总结了安全性评价在药品生命周期管理中的作用及应用现状,以期为保障药品的安全性,促进药品生命周期管理方式发展以及公众合理用药提供参考.