中医和针灸理论是中国古人在观察人的基本生理病理机制和治疗人类疾病的实践中提炼出的朴素的医学理论,它是在中国古代哲学和原始的医学实践相融合的基础上而形成的.现代针灸研究表明,古老的中医针灸理论中积累了许多经得起现代医学检验的临床实践.近年来,现代生物信息学把现代生物医学推向了基因组和后基因组的时代;计算机在生物学中的应用,大大地拓展了生物医学研究的深度和广度;一系列以数学模式和统计学为基础的、新的数据分析方法,使现代生物医学的亮点从分析局部效应走向系统整合,提高了科学研究结果在临床实际中的应用性和可重复性.这些新的生物信息学方法,可以帮助中医针灸在保持其特色的前提下, 引入新的以数学为基础的数据分析方法,扩大临床研究样本的积累,提高研究效率和数据整合.

该文主要介绍了质子治疗系统申报注册时,临床评价涉及的主要问题,临床数据收集、数据分析方法等,供注册申请人参考.

临床试验是由人参加或者由人的群体参加的、与健康相关的试验,其目的在于对上市、未上市药物、装置和设备、外科干预及咨询等进行比较测试[1-2].临床试验是一个组织错综复杂的系统工程,需要参与试验的各个方面协同合作[3].在临床试验实施过程中,数据采集和管理是重要环节之一.快速准确地获得试验数据,是临床试验特别是大型临床试验成功的关键因素.