药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)强调对制药过程的透彻理解,即理解原料、工艺和产品质量之间的多维组合和相互作用关系.数学模型以函数关系的形式表征所研究工艺系统或过程“输入-输出”量对的集合,是解释制药质量传递规律,实现产品关键质量属性(CQAs)预测的重要工具.本文提出依据数学模型对终产品质量的影响程度将工艺模型分为高、中、低3类.为规范建模过程、提高建模效率,提出工艺建模质量管理规范(GMoP).总结了机理建模、统计建模和混合建模方法,并介绍了数学模型在中药提取、干燥、制粒、粉体压缩、制药过程质量监控和工艺系统表征中的应用.
男性不育已成为全球的社会性疾病之一.随着社会的发展,辅助生殖技术(ART)已逐渐被广泛应用,使越来越多的不育患者,特别是严重少、弱、畸精子症患者重新获得自己的后代.除了常规的精液参数外,精子DNA损伤是影响ART结局的重要因素之一.通过检测精子DNA的损伤程度,尽量改善精子DNA损伤,对提升ART结局意义重大.精子DNA完整性已经逐渐成为精子质量预测的一个重要指标,可用于临床对精子质量的评价.本文针对精子DNA完整性的临床意义做一初步综述,以供临床参考.
胎儿体质量大小是对孕妇的分娩过程有重要影响的因素之一,分娩前准确预测及估计胎儿体质量对决定采用何种分娩方式有重要指导意义,也是决定分娩难易程度的关键因素.随着B超在产科的广泛应用,采用胎儿某些径线的测量来预测体质量的方法越来越受到重视.通过对126例足月孕妇分别采用四步触诊法、B超指标法、双顶径法共三种方法对胎儿体质量进行预测及诊断,对比不同方法预测结果的准确度.现报告如下.
药品质量是制药企业赖以生存的基础,是其需要永恒考虑的主题,对药品质量的追求是每一个制药企业的目标.近年来我国药品质量问题多发,对部分医药企业制药过程中的监控监管及对质量的把握提出质疑及挑战.药品生产过程中的智能检测及质量预测系统包括智能监控及质量预测两大部分,是一个整体性的系统,致力于药品质量的合格保证,确保生产出来的药品均属高质量的合格品.本文将从制药车间生产过程智能监控与质量预测技术出发,结合实际,分析其的制药企业中的应用情况.
