1996年对浙江天元生物药业股份有限公司(天元公司)研制的肾综合征出血热(HFRS)双价灭活疫苗进行观察,安全性及免疫学效果均较好,但I型中和抗体阳转率稍低[1].2001年8～9月,在江苏省金坛市进行了天元公司生产的HFRS双价纯化疫苗临床研究,观察人群接种反应与免疫效果,并为其确定基础免疫程序及向人群大规模推广应用提供科学依据.
肾综合征出血热(以下简称出血热)是由汉坦病毒引起的一种自然疫源性疾病,我国每年新发病例数约占整个世界的90%.在20世纪90年代初,我国开始研制并生产分别以沙鼠肾细胞、地鼠肾细胞和乳鼠脑为基质的出血热单价疫苗,在1996年开始生产双价出血热灭活疫苗.为进一步降低疫苗接种的副反应、简化免疫程序,在双价灭活疫苗的基础上,研制并生产了双价出血热纯化疫苗,另外也开展了对减毒活疫苗、DNA疫苗和基因工程疫苗的研究.
2002年12月,我站与江苏省疾病预防控制中心合作,进行了双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)的免疫安全性与免疫学效果临床观察.现将结果报告如下.
为了证明肾综合征出血热纯化疫苗的主要成分为汉坦病毒蛋白,采用出血热纯化疫苗经浓缩后进行SDS-PAGE和Western-blotting分析.结果经SDS-PAGE显示,肾综合征出血热纯化疫苗有三条蛋白带,分子量分别约为70kD、55kD和50kD,与汉坦病毒三种结构蛋白(糖蛋白G1、G2和核蛋白NP)的分子量相符;经Western-blotting显示,分子量50kD的蛋白带反应阳性,分子量70kD和55kD的蛋白带无反应.认定出血热纯化疫苗的主要成分为汉坦病毒蛋白,主要由G1、G2和NP三种结构蛋白构成.
