目的 基于本公司除菌过滤工艺,建立1套提升药液灌装率的优化方案.方法 通过阐释国内外法规对除菌过滤的定义和要求,并结合公司现行除菌过滤程序,制定了1套硬件和操作程序的优化方案,并对该方案进行药液回收率评估和潜在失效模式与后果分析风险评估(FMEA).结果 对现行除菌过滤工艺优化后进行估算,每吨血浆可增加入凝血酶原复合物灌装量88瓶;人血白蛋白(10 g,20％)灌装量12瓶;静注人免疫球蛋白(2.5 g,5％)灌装量12瓶;每吨血浆增收3.72万元.该优化方案的FMEA风险评估结果为低风险.结论 通过药液回收评估结采和FMEA风险评估结果能够证明该优化方案具有现实可行性,值得借鉴和推广.
