本研究采用多中心随机化临床试验设计,共接纳1 705例合格受术对象,其条件为术时年龄25～35岁已有两个或两个以上孩子的健康妇女.试验遵照随机原则将复方苯酚糊剂(PAP)和显影苯酚胶浆(PM)分配给合格受术对象.PAP组接纳871例,PM组接纳834例.施术采用细塑料经宫颈插入输卵管间质部定量注药0.08ml,术后拍摄盆腔X光片测量药物在输卵管内的充盈长度.在5年随访观察期间内发生明确诊断妊娠者为失败,其中PAP组失败41例,PM组失败99例.随访率分别为97.5%和98.1%.该随访资料属生存资料,因此本文应用Cox模型对影响生存期(有效期)的主要因素进行了分析.结果表明,绝育药物种类和术后盆腔X光片显影长度与本术节育效果显著有关.以PM组为参照组,PAP组的RR值为0.3407;以输卵管注药显影长度间质部≤0.5cm为参照组,X光显影输卵管峡部1.5～1.9cm组的RR值为0.3163.说明应用PAP和X光片显影显示峡部达1.5cm以上者的失败风险小.分析结果提示,除选择高效粘堵药物外,熟练掌握施术技巧则是保证本术成功的关键.

资料得自国家计划生育委员会科研项目"输卵管注药绝育术有效性安全性五年随访研究".本文分析的特点是施该术后摄盆腔X光片测量粘堵剂充盈输卵管的显影长度,并按显影长度分组采用生命表法计算各亚组的粗累积失败率.结果显示,峡部≤1.4cm亚组和峡部≥1.5cm各亚组的粗累积失败率间差别经Log-rank检验有统计学意义(P＜0.01),且粘堵剂复方苯酚糊剂(PAP)的绝育效果明显优于显影苯酚胶浆(PM).在讨论中指出,由于PAP中含有极少量的阿的平,尽管该术在我国广泛应用中从未见到与女性生殖系统恶性肿瘤有关联的报导,但关注这一问题是极为重要的.为慎重起见,有必要在既往施该术较为普及的地区开展"病例-对照研究"以澄清或确证女性生殖系统恶性肿瘤的发生是否与实施本术后暴露于阿的平相联系,其研究结果将有助于决策.

一、资料与方法1.调查对象:输卵管注药绝育术多中心临床研究在1986年4月至1991年6月开展.被接纳进入该研究的共有1 705名受术合格对象.其纳入条件为术时年龄20～35岁,已有两个或两个以上孩子的健康妇女,自愿接受本术,无禁忌者.