盐酸雷尼替丁氯化钠注射液(I)是由盐酸雷尼替丁(H)和氯化钠制成的灭菌水溶液.99年由国家药品监督管理局批准生产,其产品试行标准号WS-088(X-085)-99.该产品自投产以来, 厂方发现,成品的含量测定值与实际投料不符.为保证产品达到含量标准规定的限度范围, 厂方必须超高限投料,为此给厂方带来了一些不必要的经济损失.经研究发现,现试行标准含量测定法(HPLC),在制备测试溶液时,用水做稀释溶剂,加上样品中含有氯化钠,是造成含量测定值比实际投料量低的主要原因.如改用加流动相作稀释剂测定含量,其结果与实际投料相符.另外,采用紫外分光光度(UV)测定其含量,也可得到满意的结果.
雷尼替丁氯化钠注射液为H2受体阻断药雷尼替丁的新复方制剂,为临床治疗消化性溃疡病和其它病理性胃酸分泌过多症提供了方便.为证明其安全性,我们对其进行了急性毒性试验、体外溶血试验和血管刺激试验,结果如下.
目的:研究雷尼替丁氯化钠注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT).方法:按<中国药典>细菌内毒素检查法操作.结果:样品采用灵敏度0.125 EU·ml-1的鲎试剂经干扰实验无增强抑制作用.结论:本实验具有准确性、可靠性,适合雷尼替丁氯化钠注射液的检查.
临床上常用雷尼替丁氯化钠注射液与止血药合用治疗脑出血并发应激性溃疡,但其配伍稳定性尚未见报道.本文分别对雷尼替丁氯化钠注射液,酚磺乙胺注射液,氨甲苯酸注射液的配伍进行了试验,供临床参考.1仪器与试药Lambda12型紫外分光光度计(日本岛津);pHs-3c型酸度计(上海雷磁仪器厂);电热恒温水浴箱(上海跃进医疗仪器一厂);雷尼替丁氯化钠注射液(山东洁净集团日照海洋药厂,批号:2000061302);酚磺乙胺注射液(扬州中宝制药有限公司,批号000311);氨甲苯酸注射液(河北省康平制药厂,批号20000408);0.9%氯化钠注射液(本院制剂室,批号001103).
目的:建立雷尼替丁氯化钠注射液的制备和质控方法.方法:采用氯化钠作等渗调节剂,制备输液,以HPLC法测定雷尼替丁含量,电位滴定法测定氯化钠含量.结果:制剂稳定,雷尼替丁平均回收率100.29%,精密度试验RSD=0.25%,氯化钠平均回收率100.03%,精密度试验RSD=0.83%.结论:本制备工艺可行,质量控制方法可靠.
