原料药生产实际上是化工生产,或者是精细化工产品的生产,它和制剂生产有很大的区别.制剂生产涉及物理过程,主要活性成分的质量控制比较简单,因为化合物分子在一定的条件下是稳定的,而且在规定的存储条件下可以保持长时间的质量稳定.而原料药生产中,过程控制十分重要,因为过程控制的目的是使经过培训的操作人员按照验证过的工艺作业,可以得到合格产品和达到规定的收率.分析中间体质量时,杂质和相关物质都很重要,它们涉及合成物质的质量,甚至在临床上有很大的影响.
我国现行GMP(1998年修订)第六十七条规定:"每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理".第八十五条对物料平衡的定义是:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差.
