我院在使用<药典>收载品种乳酸钠溶液(1)(030506河南偃师乳酸有限公司)配制制剂前,依法对其进行了含量测定,结果分别为47.10%、49.49%、53.97%,pH6.0～7.04(同批不同瓶);除此以外其它各项指标均符合<药典>有关规定.但配制040114和040528两批乳酸钠林格注射液,其成品中乳酸钠的含量差别很大,分别为:0.294%、0.499%,是标示量0.31%的94.84%和160.97%.经查文献(2),并对乳酸钠溶液进行处理后,乳酸钠含量比较稳定也配制出了质量稳定的合格制剂.因此,<药典>(1)(3)收载的乳酸钠溶液的标准不够完善,现将其存在的问题及建议报告如下.
中国药典2000年版共有对氨基水杨酸钠、安乃近、乳酸钠溶液、头孢曲松钠、色甘酸钠、肝素钠、依地尼酸钠、维生素C钠、羧甲基淀粉钠等9种含钠药物[1]采用第二法检查重金属,其中前3种药物炽灼破坏时规定用铂坩埚或石英坩埚,后6种药物未作规定,但笔者认为其余6种药物也不可采用磁坩埚,其理由如下:
以固定化L-乳酸氧化酶与H2O2电极构成乳酸酶电极测定L-乳酸钠,确定了分析条件及参数,测定了某药用乳酸钠溶液WE-乳酸钠的含量,结果显示L-乳酸钠仅占总乳酸钠的约10%.
