在药品生产过程中,投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100％以上,称之为过量投料.ICH Q8(R2)中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架期的寿命是不被允许的.但如果其他目的的过量仍然允许,为了证明产品的安全和有效需要提供以下证明信息:①超过的量;②过量的理由(即补偿预期和记录的生产中的损失);③超过的量的理由[1].投料的过量一旦使用,应该与其剂型特点和工艺特点并结合工业生产的实际情况,在排除由于降解造成的原因后,摸索出需要超过的量,经过验证获得过量的理由和超过量的理由.
