病例报告表(CRF)是临床研究数据获取的主要工具,其重要性仅次于方案.书面与电子CRF对于数据收集与数据管理的效率与数据质量有不同的影响.CRF设计属于临床研究数据管理(CDM)设计与计划阶段的一个程序步骤.因此,从CDM的角度出发,考虑CRF的设计要求、设计时点、流程与设计要点,不仅有助于获得正确、有效的数据,还能使数据管理的其他程序步骤的效率提高、错误发生率降低.
电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式.基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式.采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF),电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实.EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题.
临床研究数据管理贯穿在整个临床研究过程当中,直接关系到临床研究结果的可靠性.目前中药临床研究采用的纸质记录方式容易造成数据失准率高,难以得到高质量的研究结果.电子数据管理是目前国际上通行的和认可的数据管理模式,可以提高数据的准确性和临床研究的质量,有效控制临床试验的全过程,使用数据管理系统的电子数据管理是目前中药临床研究数据管理的发展方向.
