重组单克隆抗体是新一代生物工程技术产品，其通过特定的靶点发挥药效[1]。随着大规模哺乳动物细胞培养技术的发展，工业化细胞培养液体积可达1万升以上，抗体表达量可达5 g/L以上，极大地加重了重组单抗下游纯化的压力[2-3]，下游纯化成为限制重组单抗工业化扩大的主要因素[4-6]。重组单抗杂质控制浓度指标见表1，这些指标必须通过离心、过滤和色谱层析纯化后控制在一定浓度以下[7-10]。重组抗体的纯化一般可以分为细胞培养液澄清、抗体捕获、抗体精制纯化、病毒灭活和纯化工艺的放大等流程。
促肝细胞生长素注射液是采用色谱层析的方法在乳猪肝脏中分离纯化出来的一种活性蛋白质,临床上用于重症肝炎的治疗.按部颁质量标准,应对其作热原检查.本文试图通过实验证明促肝细胞生长素注射液的热原检查可以由细菌内毒素检查法代替.
