针对中药片剂制剂过程中常出现的质量问题,分析其原因并提出解决办法.
中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点,在临床上被广泛使用.但中药片剂生产操作技术性强,在生产过程巾易出现松片、裂片、崩解时限不合格、片重差异等诸多质量问题.
盐酸头孢他美匹酯(cefetamet pivoxil hydrochloride,1)为口服头孢菌素,主要用于治疗上、下呼吸道感染和尿路感染及淋病性尿道感染等.目前,1片研究的关键在于解决其溶出度和稳定性问题.由于1遇水后粘性很强,不易制粒压片;同时1遇热、见光易分解、变色.因此,采用常规湿法制粒工艺压片非常困难.我们曾用粉末直接压片,但所得片子的片重差异、溶出度和含量均不合格.本实验通过改进处方工艺,采用特殊湿法制粒工艺制得1片.对其进行质量分析,各项检验结果均符合规定,同时对其进行稳定性考察,结果表明本品在18个月内较稳定.
采用湿法制粒制备头孢克肟片干燥时间长,干燥温度不好控制,并且容易引起含量降低.本研究应用粉末直接压片法制备头孢克肟片,采用正交设计筛选优化处方,制得的头孢克肟片片重差异、溶出度、含量均匀度、含量等质量指标均符合中国药典要求.
本院制剂中心生产的盐酸环丙沙星片在制备过程中存在着粘冲、硬度、溶出度、片重差异不稳定等质量问题.为此,我们对配方和制备工艺方面进行改进,生产的产品符合部颁标准,现将结果报道如下.
目的:清开灵分散片采用一次制粒[1]工艺改进法可缩短生产周期,并解决湿法制粒传统工艺生产过程中存在的片面外观及分散均匀性等问题.方法:生产过程中采用一次制粒后进行整粒、总混、压片.结果:一次制粒所生产的颗粒,可压性提高,所压片面平整光滑,分散均匀性良好,片重差异幅度缩小.结论:颗粒采用一次制粒后生产周期缩短,操作方便,药物的溶解性提高,从而使产品分散均匀性及质量稳定性提高,此工艺适合清开灵分散片生产应用.
目的 优选含西药的中药半浸膏片制剂工艺.方法 以甲基丙炔苄胺的标示百分含量及成品片重差异为指标,应用L9(34)正交设计试验优选.结果正交试验优选的工艺为,用80目筛网筛分西药,西药粉末与中药颗粒中细粉等量递加2次,加入经过40目筛网整粒的中药颗粒中,混合3 h.结论 优选的制剂工艺稳定可行.
