目的 分析DV50纳米过滤去除静注入免疫球蛋白(Human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG)病毒时流速的影响因素.方法 分别采用浊度仪、密度仪检测IVIG原液的浊度及浓度,随机选取5批浓度相近、浊度不同的IVIG原液及5批浊度相近、浓度不同的IVIG原液,分别经同一批号纳米滤芯过滤,计算平均流速；随机选取5批浊度、浓度相近的IVIG 原液,经不同批号的纳米滤芯过滤,计算平均流速.结果 随着制品浊度的升高,平均流速逐渐降低；制品浓度与平均流速不呈线性对应关系；不同批号的纳米滤芯,纳米平均流速相差较大.结论 制品浊度对流速具有一定的影响,浓度对流速基本无影响,纳米滤芯对流速的影响最大.本实验为实际生产中控制纳米过滤去除病毒时的流速及改进生产工艺提供了参考.

目的 确立纳米膜过滤的最佳实验条件,构建静注人免疫球蛋白的纳米膜过滤工艺模型.方法 分析影响纳米膜过滤效率的因素,利用正交实验对纳米膜预过滤系统、制品蛋白质量浓度、pH值、保护剂等相关实验参数进行优化.结果 选择过滤载量更高的预过滤器.pH值对纳米膜过滤载量影响显著;低蛋白质量浓度条件下,蛋白浓度对过滤载量影响不显著;保护剂对过滤载量影响不显著.预过滤器与纳米膜的最佳面积比为1∶1.优化条件下,纳米膜的最大过滤载量达13.6 kg/m2.结论 通过优化工艺组成条件和预过滤可以提高静注人免疫球蛋白过滤载量,进而降低生产过程中纳米膜过滤成本.

目的 探索水痘-带状疱疹免疫球蛋白的制备工艺和病毒灭活方法.方法 选取抗体效价大于5 IU/mL的血浆作为投料血浆,通过压滤获得组份Ⅱ沉淀,经过溶解、超滤、低pH法病毒灭活、20 nm膜过滤、冻干、配制调整、除菌、分装.结果 产品效价＞ 50 IU/mL,其余各项目检测均符合《中国药典》2010年版三部人免疫球蛋白标准,稳定性加速试验合格,20 nm膜过滤能使PPV病毒滴度下降4.O log以上.结论 本工艺是1种简单的生产水痘-带状疱疹免疫球蛋白方法,20 nm膜过滤的使用增加了该制品的安全性.