ISO17025是实验室认可的国际标准,全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》.该标准从人、机、法、料、环5个环节规范了实验室管理,完善了实验室质量保障体系.随着医药卫生事业的发展,国内已有10家Ⅰ期临床药代动力学分析实验室通过了ISO/IEC 17025的认可,通过标准的贯彻,提高了检测数据的可靠性及精准性,为检测数据国际互认奠定了基础.本文主要从管理体系文件建立、仪器设备管理和标准物质管理、测试分析能力建设4个方面,探讨我国Ⅰ期临床药动学分析实验室的建设与管理.
质量管理体系文件是医学实验室质量管理体系运行的指南和信息记录的载体，也是质量管理体系评价、改进、持续改进的依据［1］。为此，根据CNAS-CL02：2008的要求，建立质量管理体系组织，编写符合本实验室的一系列质量管理体系文件，指导工作人员按照标准进行常规工作是体系正常运行的基础。以下就本实验室质量管理体系文件建立的体会进行阐述。
