目的 观察肠道病毒71型灭活疫苗(简称“EV71疫苗”)免疫后不同时间点中和抗体动态变化情况.方法 采用随机、开放式临床试验设计,在浙江省上虞区选择120名6～35月龄婴幼儿作为研究对象,按年龄分层随机分为3组,分别在疫苗1剂次接种后10d、20 d、30 d采集受试者血清,检测EV71中和抗体水平,评价EV71疫苗快速产生抗体能力.采用开放式设计,以2012年江苏省EV71疫苗Ⅲ期临床试验的343名受试者为研究对象,在疫苗首针免疫后64个月采集受试者静脉血进行EV71中和抗体检测,评价EV71疫苗5年免疫持久性.结果 疫苗快速产生抗体研究结果显示,受试者免疫前抗体阳性率为3.8％(4/104),免前抗体几何平均滴度(GMT)为1∶5.0,接种1剂次EV71疫苗后10d、20 d、30 d时抗体阳性率分别达到89.2％(33/37)、80.6％(25/31)和66.7％(24/36),GMT分别为1∶24.6、1∶12.9和1∶13.8;各时间点抗体阳性率(Fisher精确概率法,P＜ 0.01)和GMT(Z10=-5.03,Z20=-3.73,Z30=-4.31,P值均＜0.01)均高于免疫前,差异均有统计学意义.5年免疫持久性研究结果显示,免疫后64个月疫苗组和安慰剂组的EV71抗体阳性率分别为94.3％(100/106)和71.4％(75/105),疫苗组抗体阳性率高于安慰剂组,差异有统计学意义(x2=19.57,P＜0.01);GMT分别为1∶141.4和1∶71.8,疫苗组抗体GMT高于安慰剂组,差异有统计学意义(t=2.60,P=0.01).结论 EV71疫苗接种人体后能快速产生抗体,并且具有较好的免疫持久性.
