目的观察倍尔来福TM甲、乙型肝炎(甲、乙肝)联合疫苗的安全性和免疫原性.方法以高中一年级(成人组)和小学1～5年级(儿童组)学生为研究对象,按对甲、乙肝病毒均易感、只对甲肝病毒易感和只对乙肝病毒易感分为AB组、A组和B组,按0、1和6个月三剂程序分别接种甲、乙肝联合疫苗、灭活甲肝疫苗和重组乙肝疫苗.疫苗剂量成人组每剂含甲肝病毒抗原500 U和(或)HBsAg 10 μg,儿童组减半.疫苗接种后72 h内观察副反应,免疫后2、7个月采集血清标本检测抗-HAV和抗-HBs.结果儿童AB组和成人AB组局部副反应发生率分别为0.58%(2/344)和2.56%(8/312),全身副反应发生率分别为9.88%(34/344)和5.45%(17/212),与对照组相比差异无显著性.局部反应主要是轻度疼痛,全身反应主要是低热.免疫后7个月,两组抗-HAV阳转率均为100%,与A组相同;抗体滴度(GMT)分别为33 910 mIU/ml和23 435 mIU/ml,显著高于A组;两组抗-HBs阳转率分别为97.30%和96.63%;GMT为103 mIU/ml和102 mIU/ml,抗-HBs阳转率及GMT均与B组差异无显著性.结论倍尔来福TM甲、乙肝联合疫苗与单价甲肝灭活疫苗和单价重组乙肝疫苗具有相同的安全性和免疫原性.
