目的研究国产阿奇霉素片剂的人体相对生物利用度及生物等效性.方法采用随机自身交叉的方案设计,18名受试者随机空腹口服被试阿奇霉素片剂或参比制剂,采集144h内动态血清标本,用微生物法测定血清药物浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价被试制剂与参比制剂的生物等效性.结果被试制剂与参比制剂的AUC0-r分别为5.158±1.360mg/(h·L)和5.033士1.387mg/(h·L),Tmax分别为2.390±0.700h和2.440±0.700h,Cmax分别为0.511±0.124mg/L和0.497±0.102mg/L,T1/2Ke分别为42.95±7.19h和42.22±6.25h,被试制剂的相对生物利用度为103.8±14.6%.两制剂AUC0-r及实测的Cmax的双单侧检验的结果,t1、t2分别为9.74、7.57和9.61、8.71;90%可信限分别为98.3%-107.6%和95.1%-108.9%,Tw非参数检验结果经Wilcoxon符合秩检验,P>0.05,因此,被试制剂与标准参比制剂梯形法计算的AUC0-r及实测的Cmax、Tmax均无显著性差异,被试制剂与参比制剂之间具有生物等效性.结论被试与参比阿奇霉素片为生物等效制剂.
